聚乙二醇赛妥珠单抗

本品主要成分为聚乙二醇赛妥珠单抗。

本品为注射剂（粉）、预充式注射液。

1、本品用于对常规治疗反应不佳、伴有中至重度活动性疾病的成年克罗恩病患者的治疗以减轻体征和症状。

2、用于成人的常规疗法无应答的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）的治疗。

3、用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、推荐剂量用法：

（1）成人患者于治疗开始时及第2、4周给药剂量为400mg（分两次，一次200mg皮下注射），治疗生效后，维持剂量为每4周给子400mg。

（2）成人风湿性关节炎患者于治疗开始及第2、4周给药剂量为400mg（分两次，次200mg皮下注射），继后的维持剂量为每隔一周给药200mg，也可考虑每4周给予400mg。

2、配制方法及注意事项：

（1）本品冻干粉针剂的配制及使用均应由专业护理人员进行，配制过程在无菌环境下进行。

（2）配液前从冰箱中取出本品并在室温下放置一段时间使其回温后，用1ml灭菌注射用水溶解。轻轻旋转安瓶直至药物粉末与灭菌注射用水混匀，禁止振摇。整个过程大约需要30min。

（3）配制后的本品应为澄明有乳光的无色至淡黄色液体，其本质为游离微粒。

（4）配制后的本品如不立即使用，可于2-8℃环境下保存24h。本品禁止冷冻保存。

（5）用前检视药液是否变色及混入不溶性颗粒，如有则不能使用。

（6）本品不含防腐剂且为一次性使用制剂，剩余药液不得再用。

（7）本品配制后于室温下放置不得超过2h，超时不可再用。

（1）注射剂（粉）：200mg。（2）预充式注射液：200mg/1ml。

原包装密封遮光，贮于2-8℃。

1、严重不良反应包括感染、恶性肿瘤、心力衰竭。

2、临床试验中最常见不良反应为上呼吸道感染鼻咽炎、喉炎、病毒性感染）、皮疹、泌尿系感染（膀胱感染、菌尿症、膀胱炎）、头痛、腰痛、高血压、高热急性支气管炎、疲乏。治疗中常见停药反应为腹痛腹泻、肠梗阻；风湿性关节炎治疗中常见停药反应为肺结核、发热、荨麻疹、肺炎、皮疹。

3、其他不良反应包括肺结核、机会致病菌感染产生自身抗体、免疫原性和超敏反应、心血管疾病、皮肤病变、神经及血液系统疾病等。

1、对于有慢性复发性感染、肺结核、机会性感染病史及潜在性感染概率者，用药前应仔细权衡本品的收益风险比。

2、患者出现以下严重感染或败血症时，应立即停药。包括活动性结核病（包括潜伏性结核病的活动期）、侵袭性真菌感染，条件致病菌导致的感染治疗期间及治疗结束后均应严密监测患者是否出现感染的体征及症状。

3、出现超敏反应症状时应立即进行医疗处理如尊麻疹、呼吸困难；脸、舌、唇及咽部肿胀；发热、盗汗、胃上部疼痛、恶心、瘀伤、小便赤黄、陶土色便、黄等。

4、动物实验中未见本品有胎儿损害作用，但由于未进行人体试验，所以妊娠期妇女如非必要不宜使用。

5、本品是否经人乳汁分泌尚不确定。由于很多药物可通过乳汁排泄，故考虑到本品可能对哺乳幼儿造成潜在的严重不良反应，哺乳期妇女应权衡对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

6、儿童用药的安全性及有效性尚未建立。

7、临床试验未纳入足够数量的年龄在65岁及以上的老人，65岁以上老人慎用。

1、虽然缺少本品与阿那白滞素、阿柏西普、利妥昔单抗及那他珠单抗合用的安全性及有效性研究数据，但通过其他TNF抑制剂与以上药物合用的临床研究数据可得，本品不推荐与以上药物联合应用，因会加重感染风险。

2、本品治疗期间，不能接种活疫苗或减毒疫苗不推荐本品与生物类改善病情抗风湿药物（DMARDS）及其他TNF抑制剂合用。

3、研究结果显示，推荐治疗剂量的本品（200mg，隔周注射）与甲氨蝶呤及非生物类DMARD合用，以提高疗效。

1、用药前需确定患者是否存在活动性及潜伏性结核感染，未被检出潜伏性结核感染者则需考虑其是否自结核感染高发区移民或旅游归来，以及是否与活动性结核病患者有密切接触。

2、本品预充式注射剂在经医师允许后可自我给药。医师应指导患者正确的皮下注射技巧及针头处置方式等，多次注射应注意变换注射位点（腿、数部），避开皮肤敏感、瘀紫，红肿或硬结部位。给药剂量为400mg（两次200mg皮下注射）时，应分别于腿部或腹部的不同部位注射。

3、患者的详细病史，过敏史及有无现症感染情况应由医师进行详细咨询后决定是否用药，尤其是感染易反复者、肿瘤病史者、肺结核患者。患者应在能保证医疗条件的环境下使用本品，以便对突发状况进行处理。