皮内注射用卡介苗

本品的主要成分为卡介菌活菌体。

本品为白色疏松体或粉末，复溶后为均匀悬液。

本品用于预防结核病。

1、10次人用剂量卡介苗加入1ml所附稀释剂，5次人用剂量卡介苗加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀。疫苗溶解后必须在半小时内用完。

2、用灭菌的1ml蓝心注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。

按标示量复溶后每瓶1.0ml（10次人用剂量），含卡介菌0.5mg；按标示量复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0×10⁶CFU。

于2-8℃避光保存和运输。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₄-(ZB-004)-2010，中国药典2010年版三部。

1、常见不良反应：

（1）接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，一般8-12周后结痂。一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。脓疱或浅表溃疡可涂1%甲紫（龙胆紫），使其干燥结痂，有继发感染者，可在创面撒布消炎药粉，不要自行排脓或揭痂。

（2）局部脓肿和溃疡直径超过10mm及长期不愈（大于12周），应及时诊治。

（3）淋巴结反应：接种侧腋下淋巴结（少数在锁骨上或对侧腋下淋巴结）可出现轻微肿大，一般不超过10mm，1-2个月后消退。如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊。

（4）接种疫苗后可出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，持续1-2天后可自行缓解，一般不需处理；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予对症处理。

2、罕见不良反应：

（1）严重淋巴结反应：在临床上分为干酪性、脓肿型、窦道型等。接种处附近如腋下、锁骨上下或颈部淋巴结强反应，局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。

（2）复种时偶见癞痕疙瘩。

3、极罕见不良反应：

（1）骨髓炎。

（2）过敏性皮疹和过敏性紫癜。

1、已知对该疫苗的任何成分过敏者。

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

4、患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

5、妊娠期妇女。

6、患湿疹或其他皮肤病患者。

1、免疫抑制剂（如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等）：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。

2、糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素（每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上）致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期（小于14天）全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。

3、茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。

1、严禁皮下或肌内注射。

2、接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应。

3、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

4、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。

5、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。

6、疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于半小时内用完，剩余均应废弃。

7、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

8、注射免疫球蛋白者，应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。

9、严禁冻结。

10、使用时应注意避光。