司库奇尤单抗注射液

本品主要成分为司库奇尤单抗。

本品为无色至淡黄色液体。

本品用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

1、须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。　　

2、用量：本品的推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。300mg分2次进行皮下注射，每次150mg。

3、用法：本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行适当的随访，并指导患者按药品说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。

1mL:150mg。

冷藏条件下（2-8℃）保存，不得冷冻。应将本品置于原包装中避光保存直至使用。请勿摇晃，以免产生泡沫。本品不含防腐剂。请将未使用的部分废弃，不要保存。

1、感染：最常报告的药物不良反应（ADR）为上呼吸道感染（以鼻咽炎，鼻炎最为常见）。大多数事件为轻度或中度。随着本品血清浓度的升高，念珠菌感染、疱疹病毒感染、葡萄球菌皮肤感染以及需要治疗的感染发生率升高。

2、中性粒细胞减少：司库奇尤单抗组中观察到中性粒细胞减少的频率高于安慰剂组，但大多数病例为轻度、一过性且可逆。

3、超敏反应：在临床研究中，观察到了荨麻疹和过敏性反应的罕见病例。

4、免疫原性：本品治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的临床研究显示，在长达52周的治疗期间仅有不到1%的患者出现抗司库奇尤单抗抗体。治疗中出现的抗药抗体中半数为中和性抗体，但与药物失效或PK异常无关。

1、对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。

2、临床上重要的活动性感染（例如：活动性结核）。

活疫苗不得与本品同时使用。

1、本品可能会增加感染的风险。临床研究中，在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反应】），大多数为轻度或中度。存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。应指导患者在出现提示感染的体征或症状时，咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密切监测，并停用本品，直至感染消退。

2、临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。

3、患有活动性克罗恩病的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单抗组和安慰剂组均观察到克罗恩病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性克罗恩病患者进行密切监测。

4、活疫苗不得与本品同时使用。但接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。