阿菲赛尔-T

本品主要成分为阿菲赛尔-T。

阿菲赛尔-T注射液：注射液。

本品用于改善成人中、重度鼻唇沟、皱纹。除鼻唇褶皱区以外，本品的安全性和有效性尚未确定。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

阿菲赛尔-T注射液：

1、仅可自身皮内注射，经过培训被批准的卫生保健人员方有资格注射本品，剂量0.1ml/cm，注射进入鼻唇沟皱纹。推荐的治疗方案应分为3次给予，一次最多可给予本品2m（2瓶），两次之间应间隔3-6周。

2、配制方法：

（1）确保本品瓶上独特的患者身份识别标识与接受注射的患者一致。

（2）用前应放置至室温。

（3）检查本品有无渗漏、破损或污悬浮在介质中，打开前轻敲瓶顶以防其沾留。本品不可稀释。

（4）注射前，至少准备4套无菌注射器和针头为更好控制注射，建议使用小容量注射器（如0.5ml注射器），为减少细损胞伤，应使用一可拆卸的大口径针头（如21号）从瓶中抽吸。

（5）无菌操作，每个注射器从瓶中吸出0.5ml本品，注意总体积。注射前将21号针头换为30号针头。为了更好控制注射和减少炎性反应，建议用短且锐利的针头（如30号，半英寸针头）。

3、给药：

（1）确定注射范围，确保注射区没有化妆品、毛发或面部饰品。

（2）评估是否需要外用局部麻醉药，如给予，应在注射前从面部完全清除局部使用的麻醉药。请勿使用注射用局部麻醉药。

（3）注射前用无菌溶液清洗治疗区。

（4）使患者处于适于注射角度的舒适体位（如卧位）。

（5）用30号针头将本品注入浅表真皮，剂量0.1ml/cm。当针头插入至正确的平面（即延着各鼻唇沟皱纹），通过表皮应可以看见针头。

（6）通过外观发白和注射部位液泡确认皮内注射。避免将本品注入血管、皮下或肌肉内。

（7）根据需要采取多次注射以覆盖整个鼻唇沟皱纹。注射区域略微重叠，否则注射部位末端几毫米可能没有本品覆盖。为防止本品从注射部位渗出，应确认针头末端略微接近前次注射的地方。

（8）注射后，保持注射区域不受干扰。不要摩擦、按摩或按压注射区域，可冷数2-3min，但不要直接将冰袋置于皮肤上。

（9）剩余的本品和注射材料按生物危害性废料处理。

（10）提醒患者细心护理注射部位。

阿菲赛尔-T注射液：1800万成纤维细胞/1.2ml，一套两瓶。

遮光，贮于2-8℃，请勿冻结。

1、临床试验中发生率≥1%的不良反应为注射部位反应，包括发红、瘀青、肿胀、疼痛、出血、水肿、结节、丘疹、刺激、皮炎和瘙痒。发生率<1%的不良反应有痤疮、面部或眼睑水肿、注射部位皮肤感觉超墩或减低、使用后不适（头痛、牙痛和颚痛）、唇疱疹、注射部位色素沉着、注射部位缺血、基底细胞癌和白细胞破碎性血管炎。80%以上的不良反应为局限性的，不必治疗。86%的注射部位不良反应可在1周内痊愈。

2、一项观察组织反应和组织学水平的本品不良反应的皮肤活检研究显示，末次注射后3个月，其组织学检查显示试验组50%有炎性细胞浸润，安慰剂组或未处理组为7%；在6个月时，试验组27%可见到炎性细胞浸润，与之相比，安慰剂组仅为12%。所有29例受试者，均未见到异常成纤维细胞、显著瘢痕形成或细胞外基质异常的组织学证据，也未观察到表（真）皮厚度或细胞间质有差异。

1、严禁同种异体使用，否则可发生严重的免疫反应。

2、已知对本品所含成分过敏者禁用，对庆大霉素、两性霉素、二甲基亚砜或牛源性材料过敏者请勿使用本品。

3、面部范围活动性感染者禁用。

4、尚未进行本品的动物生殖研究，妊娠期妇女使用本品的安全性尚不清楚，若需使用请仔细权衡利弊。

5、儿童用药的安全性和有效性尚未确立。

6、没有足够数量的65岁以上的受试者参与研究，还无法判定老年人对本品的效应是否与年轻人不同。

服用阿司匹林、NSAIDS或抗凝剂可能增加在活检时和（或）注射部位瘀伤或出血的发生率。

1、使用本品治疗有可能发生超敏反应。

2、使用本品可能发生注射部位出血和瘀伤，患者服用阿司匹林、NSAIDS或抗凝血药，以及患有凝血方面的疾病，发生严重出血或瘀伤的风险更大。

3、使用本品治疗后曾有患者发生白细胞碎裂性血管炎、唇疱疹。

4、化疗药物可能影响本品的作用，需要进行治疗的恶性肿瘤患者不应使用本品。此外，患者化疗时通常免疫力会被抑制，因而增加感染的风险。在临床试验中曾报道一名患者治疗后7个月存在临近注射部位发生基底细胞癌。尽管病因未确定，仍不推荐已知有皮肤癌病史的患者使用本品。

5、使用本品需要耳后皮肤3次活检和鼻唇裙皱内多次注射。这些操作损伤皮肤，可能导致瘢痕疙或易感个体形成过度增生的瘢痕。尽管临床试验未观察到过度痕或搬痕疙瘩形成，但由于研究人数以及不同的皮肤类型太少，建议有痕疙瘩或过度痕史的患者不要使用本品。

6、患有影响皮肤成纤维细胞、正常胶原基质或其他皮肤组分形成的疾病的患者，对本品可能发生异常反应。因此，建议有如下遗传疾病者不要使用本品：EhlersDanlos综合征、软骨发育不全、成骨不全、大疱性表皮松解症、马方综合征和共济失调毛细血管扩张症。

7、有活动性自身免疫性疾病或接受免疫抑制治疗的患者使用本品可能更容易发生感染且难以愈合。本品是自身细胞产品，尚不清楚有自身免疫性疾病的患者使用本品的安全性和有效性。

8、本品不会进行外源性病毒检测，操作全程应注意综合预防。

9、原材料通过无菌检验和最终产品通过革兰染色检测阴性后予以发送。本品全部无菌检测结果需要在产品生产14天后才能获得。如产品已发出后检出微生物污染，产品公司将通知卫生保健人员并给予适当的建议。

10、用前15-30min从冰箱取出使产品达到室温。

11、注射本品后，不要将冰袋置于面部。为缓解肿胀和不适可根据需要冷数2-3min。

12、注射部位至少24h内不可清洗。注射区域至少72h内不可擦洗、摩擦或推拿，也不可使用任何产品（如化妆、面霜、防晒霜）。

13、注射后可能会出现轻至中度的皮肤发红、肿胀、浮肿或瘀青。

14、不要冻结、消毒或培养本品，否则可导致产品失活。