单硝酸异山梨酯

本品主要成分为单硝酸异山梨酯。

（1）单硝酸异山梨酯片：白色片。

（2）单硝酸异山梨酯胶囊：胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

（3）单硝酸异山梨酯胶丸：胶丸，内含无色的澄明液体。

（4）单硝酸异山梨酯缓释片：白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

（5）单硝酸异山梨酯缓释胶囊：硬胶囊剂，内容物为白色微丸。

（6）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）：硬胶囊，内容物为白色至类白色球形小丸或颗粒。

（7）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）：硬胶囊，内容物为白色或类白色球形小丸或颗粒。

（8）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅲ）：硬胶囊，内容物为白色至淡黄色的球形小丸或颗粒。

（9）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）：硬胶囊，内容物为白色至类白色小丸。

（10）单硝酸异山梨酯喷雾剂：无色或几乎无色的澄清液体，贮存于带有定量阀门的容器中。

（11）单硝酸异山梨酯注射液：无色澄明液体。

（12）注射用单硝酸异山梨酯：白色或类白色疏松块状物或粉末。

单硝酸异山梨酯片/单硝酸异山梨酯胶囊/单硝酸异山梨酯缓释片/单硝酸异山梨酯缓释胶囊/单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）/单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅲ）/单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）：

用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿及联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

单硝酸异山梨酯胶丸/单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）：用于预防心绞痛；心肌梗死后持续心绞痛及冠心病的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

单硝酸异山梨酯喷雾剂：用于预防和治疗冠心病引起的心绞痛发作。

单硝酸异山梨酯注射液/注射用单硝酸异山梨酯：用于治疗心绞痛，与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

单硝酸异山梨酯片：口服，一次10-20mg，一日2-3次，严重病例可用40mg，或遵医嘱。

单硝酸异山梨酯胶囊/单硝酸异山梨酯胶丸：口服，一次10-20mg，一日2次，或遵医嘱。

单硝酸异山梨酯缓释片：

1、口服，每日一次，每次30mg，用适量温水整片吞服（不可咀嚼）。

2、对循环不稳定的患者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效抑制剂早晚各半片以明显减少上述症状。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊：口服。每日一次，每次1粒，用适量温水整粒吞服（不可咀嚼）。对循环不稳定者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂早晚各半片以明显减少上述症状。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）：

1、除非另开处方，每次一粒（40mg单硝酸异山梨酯），每日一次，在特殊情况下，剂量可增至每次一粒（40mg单硝酸异山梨酯），每日二次。

2、注意：当用药剂量是每次一粒，每日二次，相当于每次40mg单硝酸异山梨酯，每日二次时，为充分发挥药物作用，第2粒胶囊应当在第一粒胶囊后不超过8小时服用。

3、给药形式和时间：缓释胶囊应当在饭后用适量水整理吞服，不可嚼碎，停用本品时应逐步减量，不能突然停止，因为有可能发生反跳现象，该药过期后不能服用。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）：口服，每日早饭后服用，一日1次，一次40mg，或遵医嘱。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅲ）：口服，每日清晨服40mg。副作用明显时，可改用每次20mg，每日2次。每日服用40mg疗效不明显时，可遵医嘱增至每日60mg。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）：除另有医嘱，否则每日一次，每次1粒（50mg）用适量温水整粒吞服（不可咀嚼）。对循环不稳定的患者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生长效制剂-单硝酸异山梨酯（如艾复咛20mg）早晚各半片以明显减少上述症状。

单硝酸异山梨酯喷雾剂：

1、心绞痛发作的治疗：舌下喷雾，一次二喷。

2、预防心绞痛发作：舌下喷雾，一次二喷，每日三次。

3、因为有可能发生反跳现象，停用本品时应逐步减量。

单硝酸异山梨酯注射液/注射用单硝酸异山梨酯：

1、静脉滴注，临用前加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀释后静脉滴注。

2、药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2-7mg。

3、开始给药速度为60μg/分，一般速度为60-120μg/分，每日1次，10天为一疗程。

（1）单硝酸异山梨酯片：10mg；20mg。

（2）单硝酸异山梨酯胶囊：20mg。

（3）单硝酸异山梨酯胶丸：10mg。

（4）单硝酸异山梨酯缓释片：100ml；250ml。

（5）单硝酸异山梨酯缓释胶囊：40mg；50mg。

（6）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）：40mg；50mg。

（7）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）：40mg。

（8）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅲ）：20mg；40mg；60mg。

（9）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）：25mg；50mg。

（10）单硝酸异山梨酯喷雾剂：10ml：180mg；每瓶总喷次为60次，每喷含主药量2.5mg。5ml：90mg；每瓶总喷次为30次，每喷含主药量2.5mg。

（11）单硝酸异山梨酯注射液：1ml：10mg；2ml：20mg；2ml：25mg；5ml：20mg。

（12）注射用单硝酸异山梨酯：20mg；25mg；50mg。

遮光，密封保存（10-30℃）。

（1）单硝酸异山梨酯片：中国药典2015年版二部。

（2）单硝酸异山梨酯胶囊：中国药典2015年版二部。

（3）单硝酸异山梨酯胶丸：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-067）-2004Z。

（4）单硝酸异山梨酯缓释片：中国药典2010年版第二增补本。

（5）单硝酸异山梨酯缓释胶囊：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH03832007。

（6）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-036）-2005Z。

（7）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-041）-2005Z。

（8）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅲ）：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-042）-2005Z。

（9）单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-116）-2006Z。

（10）单硝酸异山梨酯喷雾剂：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-044）-2006Z。

（11）单硝酸异山梨酯注射液：中国药典2015年版二部。

（12）注射用单硝酸异山梨酯：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-022）-2005Z。

单硝酸异山梨酯片/单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）：

1、用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

2、逾量时的临床表现，按发生率的多少，依次为：口唇指甲青紫、眩晕欲倒、头胀、气短、高度乏力，心跳快而弱、发热、甚至抽搐。

单硝酸异山梨酯胶囊/单硝酸异山梨酯胶丸：

1、用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。

2、还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。

3、偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

单硝酸异山梨酯缓释片：

1、使用本品最常见的不良反应为头痛，但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。在首次用药或增加剂量时，常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。

2、罕见恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应（如红斑），有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。

3、有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象（常伴有心动过缓和晕厥）。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。

4、有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。

5、使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊：

1、使用本品最常见的不良反应为头痛(>10%患者)，但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。

2、在首次用药或增加剂量时，常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。

3、罕见(<1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑)，有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。

4、有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。

5、有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。

6、使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）/单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅲ）：

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）：

1、使用本品盒常见的不良反应为头痛（≥10%患者），但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。

2、在首次用药或增加剂量时，常可见体位性低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。

3、少见（≥0.1%-＜1%患者）恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应（如红斑），有时可能很严重。个别病例出现剥落性皮炎。

4、有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。少见循环衰竭现象（常伴有心动过缓和晕厥）。少见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。

5、非常罕见硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的胃部灼热的报道。

6、在使用本品治疗期间，因为可使换气不良的肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而导致暂时性的低氧血症，特别是对于冠心病患者，这个现象可能会导致心肌缺氧。

单硝酸异山梨酯喷雾剂：

用药初期常发生头痛（所谓硝酸盐性头痛），通常可在继续用药几天后消失。可出现血压下降，偶见短暂头痛、头晕、恶心、心悸及皮肤充血等反应。当注意到任何上述未提到的不良反应时，请通知医师、药师。

单硝酸异山梨酯注射液/注射用单硝酸异山梨酯：

1、用药初期常发生头痛（所谓硝酸盐性头痛），通常可在继续用药几天后消失。

2、偶见报道有虚脱和昏厥（突然丧失知觉）。

3、在少数情况下，可以出现严重的血压降低并伴有心绞痛症状加重（硝酸盐的矛盾效应）和/或显著的矛盾性心动过缓。

4、初次给药或剂量增加时，常常会有血压降低和/或体位性低血压并伴有反射性脉率增加以及乏力、头晕的感觉，有时会有恶心、呕吐、瞬间皮肤发红发热和皮肤过敏反应。

5、在个别情况下可能发生剥脱性皮炎（炎症性皮肤病）。有人描述过持续长期使用高剂量5-单硝酸异山梨酯产生耐药性和与其它硝基化合物的交叉耐药性，应当避免持续高剂量使用，以防止效用的减弱或丧失。

6、注意：服用本品后，因血流的相对重新分布进入换气不足的肺小泡区域，会出现短暂性动脉血供氧不足。冠心病患者可因此导致心肌缺血。

7、当出现任何上述未提到的不良反应时，应及时通知医师、药师。

单硝酸异山梨酯片/单硝酸异山梨酯胶丸：

1、急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）。

2、严重低血压（收缩压90mmHg）。

3、急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）。

4、肥厚梗阻型心肌病。

5、缩窄性心包炎或心包填塞。

6、严重贫血、青光眼、颅内压增高、对硝基化合物过敏者。

单硝酸异山梨酯胶囊：

1、急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）。

2、严重低血压（收缩压<90mmHg）。

3、急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）。

4、肥厚梗阻型心肌病。

5、缩窄性心包炎或心包填塞。

6、严重贫血。

7、青光眼。

8、颅内压增高。

9、对硝基化合物过敏者。

单硝酸异山梨酯缓释片/单硝酸异山梨酯缓释胶囊：

1、对本品中任一成份过敏者。

2、急性循环衰竭（休克、血管性虚脱）。

3、心源性休克（除采用适当措施保证舒张末期压足够高外）。

4、严重低血压（收缩压低于90mHg）。

5、颅内压增高者

6、严重贫血患者。

7、青光眼患者。

8、硝酸盐治疗期间，不能使用西地那非。

8、急性心肌梗塞伴低充盈压（除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用）。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）：

1、对硝基化合物或其他任何成分过敏者。

2、急性心肌梗塞并低充盈压。

3、左心功能不全并低充盈压。

4、休克状态。

5、严重低血压（收缩压低于90mHg）。

6、心肌疾病并心内容积受限（肥厚梗阻型心肌病）。

7、缩窄性心包炎。

8、心包填塞。

9、使用西地那非，因西地那非可明显增强单硝酸异山梨酯的降血压作用。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）：

急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压（收缩压90mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；对硝基化合物过敏者。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅲ）：

急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压（收缩压＜90mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；对硝基化合物过敏者；严重脑动脉硬化患者禁用。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）：

1、对本品中任一成分过敏者。

2、急性循环衰竭（休克，血管性虚脱）。

3、心源性休克（除采用适当措施保证舒张末期压足够高外）。

4、严重低血压（收缩压低于90mmHg）。

5、硝酸盐治疗期间，不能使用西地那非。

6、急性心肌梗塞伴低充盈压（除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用）。

7、严重贫血。

8、肥厚性梗阻性心肌病。

9、狭窄性心包炎。

10、急性心压塞。

单硝酸异山梨酯喷雾剂/单硝酸异山梨酯注射液/注射用单硝酸异山梨酯：以下患者禁用本品：

1、对硝基化合物或其他任何成分过敏者。

2、急性心肌梗塞并低充盈压。

3、左心功能不全并低充盈压。

4、休克状态。

5、严重低血压（收缩压低于90mmHg）。

6、心肌疾病并心内容积受限（肥厚梗阻型心肌病）。

7、缩窄性心包炎。

8、心包填塞。

9、合并使用西地那非，因西地那非可明显增强单硝酸异山梨酯的降血压作用。

单硝酸异山梨酯片/单硝酸异山梨酯胶囊/单硝酸异山梨酯胶丸：

口服普通片剂在胃肠道完全吸收，无肝脏首过效应，生物利用度近100%，血清浓度达峰时间在服药后30-60分钟。片剂的作用时间6小时，平均清除半衰期为4-5小时。老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。ISMN在血清中脱硝基后形成异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，粪便中排出1%。ISMN的代谢产物均无扩血管作用。

单硝酸异山梨酯缓释片：

1、单硝酸异山梨酯口服吸收迅速，无肝脏首过效应，有效血药浓度稳定，持续时间长。分布心脏、脑组织中含量较高，血浆蛋白结合率为13%，主要经尿中排泄（约为81%），胆汁中也有部分排泄（约为18%）。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯，为48%；其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，占27%，以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，它们随胆汁进入肠腔后被水解，释放出的5单硝酸异山梨酯，绝大部分又重新吸收至血液。

2、本品为单硝酸异山梨酯缓释制剂。口服给药后，约5小时血药浓度达到峰值，单硝酸异山梨酯吸收完全，生物利用度为90-100%。若与食物同时服用，吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50L，消除半衰期为12小时。有效成分的释放与PH无关，食物对吸收无影响。肝肾功能损害对本品的药代动力学没有很大影响。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）：

1、单硝酸异山梨酯经口服后在胃肠道可迅速被完全吸收，无肝脏的首过效应，生物利用度达90-100%。

2、硝酸异山梨酯在肝脏几乎完全被代谢，肝病患者不出现蓄积现象，代谢产物无活性。

3、血浆半衰期为4-5小时，肾功能不全者，血浆半衰期会延长，但对单硝酸异山梨酯的消除与健康人无区别。

4、单硝酸异山梨酯脱硝后几乎全代谢产物异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%）的形式经肾由尿中排出体外，此外25%以葡糖醛酸形式排出，只有约2%的药物以原形排出，粪便中排出<1%，其代谢产物都无扩血管作用。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅲ）：

缓释剂与普通片相比，相对生物利用度为80-90%。ISMN的蛋白结合率＜5%，缓释剂的作用时间可延长至8.6小时，平均清除半衰期为4-5小时。老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。ISMN在血清中脱硝基后形成异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原形排出，粪便中排出＜1%。ISMN的代谢物均无扩血管作用。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）：

本品中的小丸在服药后迅速释放30%，其余70%以缓释方式释放。单硝酸异山梨酯口服吸收迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度为速释制剂的80-90%。若与食物同时服用，吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50L，消除半衰期为4-5小时。单硝酸异山梨酯广泛代谢为NO和山梨醇，前者为活性成分，后者为无活性成分。微量的单硝酸异山梨酯和山梨醇经肾排泄。单次给予本品25mg，Cmax为216ng/ml，Tmax为0.75h。健康志愿者和慢性稳定型心绞痛患者的药代特征相似。

单硝酸异山梨酯喷雾剂：

1、本品经舌下喷雾给药后被迅速吸收。单硝酸异山梨酯主要经肝脏代謝，药物与血浆蛋白的结合率<4%，血浆半衰期为4-5小时，肾功能不全者，血浆半衰期会延长，但对本品的消除与健康人无区别。

2、本品脱硝后几乎全部以代谢产物异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%）的形式经肾由尿中排岀体外，此外25%以葡萄醛酸结合物形式排出，只有约2%的药物以原形排出，粪便中排出<1%，其代谢产物都无扩血管作用。

单硝酸异山梨酯注射液/注射用单硝酸异山梨酯：

经静脉给药，迅速分布至全身，在心脏、脑组织和胰腺中含量较高，脂肪组织、皮肤、结肠、肾上腺和肝脏含量较低，血浆蛋白结合率低。单硝酸异山梨酯在肝脏几乎完全被代谢，脱硝后几乎全部以代谢产物异山梨醇（大约37％）和右旋山梨醇（大约7％）的形式经肾由尿中排出体外，此外25%以葡糖醛酸结合物形式排出，只有约2%的药物以原形排出，粪便中排出<1%，其代谢产物都无扩血管作用。肝病患者不出现蓄积现象。

单硝酸异山梨酯片：

1、低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmHg。主动脉或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。

2、交叉过敏反应，对其他硝酸酯或亚硝酸酯过敏患者也可能对本品过敏，但属罕见。

3、对诊断的干扰：

（1）血中硝酸盐类增多，变性血红蛋白也可能增加。

（2）尿儿茶酚胺（肾上腺素和去甲肾上腺素）与尿中香草杏仁酸（VMA）值显著升高。

（3）用ZlatkisZak法测定血胆固醇可能造成假性降低。

4、下列情况应慎用：

（1）脑出血或头颅外伤，因本品可使颅内压增高。

（2）严重贫血患者应用本品时，可能加重心脏负担。

（3）心肌梗死患者有低血压及心动过速者。

（4）严重肾功能损害。

（5）严重肝功能损害可增加变性血红蛋白危险。

5、应用本品过程中应进行血压和心功能的监测，从而调整用量。

6、用药期间从卧位或坐位突然站起时须谨慎，以免突发体位性降压。

7、如因逾量而发生低血压时，应抬高两腿，以利静脉血回流，如仍不能纠正，加用α受体激动剂如去氧肾上腺素或甲氧明，但不用肾上腺素。测定血中变性血红蛋白，如有应增加高流量氧吸入，重症可静脉注射亚甲蓝。

8、药物不要放在孩童可触及的地方。

9、废弃药品包装不应随意丢弃。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。

11、儿童用药：这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。

12、老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

13、药物过量：与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用，用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1-2mg/kg。

单硝酸异山梨酯胶囊/单硝酸异山梨酯胶丸：

1、低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmHg。

2、主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌。但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。

4、儿童用药：这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。

5、老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

6、药物过量：与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用，用肾上腺素和其它动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1-2mg/kg。

单硝酸异山梨酯缓释片：

1、患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。

2、本品不适用于急性心绞痛发作。

3、本品有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。

4、下列患者的用药需医生特别监护：肥厚性阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、急性心包填塞、低充盈压如急性心肌梗塞/左室功能损伤（左室衰竭）、主动脉和/或二尖瓣狭窄、伴有颅内压升高的疾病、体位性循环调节障碍。

5、持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。

6、本品可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响若同时饮用酒精，这种情况会更显著。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。

8、儿童用药：本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。

9、老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

10、药物过量：

（1）药物过量可出现下列征兆：血压降低（≤90mmHg）、苍白、出汗、脉搏微弱、心动过速、站立时头晕、头痛、乏力、恶心、呕吐、腹泻。接受其他有机硝酸酯类治疗的患者有发生高铁血红蛋白血症的报道，单硝酸异山梨酯在体内转化并释放出亚硝酸根离子，将导致高铁血红蛋白血症和紫绀，并继发呼吸急促、焦虑、意识丧失和心脏停搏。不能排除过量服用单硝酸异山梨酯可导致此不良反应。很高剂量时颅内压会增高，导致脑部症状。

（2）治疗措施：

①停用药物。

②硝酸酯类所致低血压的处理措施：病人平卧，降低头部，抬高腿部，供氧，增加血容量，针对休克的专门治疗（将病人收入监护病房）。

③如果血压过低，应用拟交感神经类药物，如盐酸肾上腺素或盐酸去甲肾上腺素升高血压。

④高铁血红蛋白血症的治疗-用维生素C，亚甲蓝，甲苯胺蓝治疗-吸氧（如有必要）-启动人工通气一血液透析（如有必要）。

⑤复苏治疗如有呼吸和循环停止的征兆，应立刻采取复苏治疗。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊/单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅳ）：

1、下列患者的用药需医生特别监护：

（1）肥厚性阻塞性心肌病；

（2）缩窄性心包炎；

（3）急性心包填塞；

（4）低充盈压，如急性心肌梗塞，左室功能损伤(左室衰竭)；

（5）主动脉和/或二尖瓣狭窄。

（6）伴有颅内压升高的疾病。

（7）体位性循环调节障碍。

2、本品不适用于急性心绞痛发作。

3、尽管本品的释放分两个阶段进行。如服药后30％的有效成分迅速释放，但对于急性心绞痛发作并不能马上奏效。

4、有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。

5、持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。

6、本品可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响，若同时饮用酒精，这种情况会更显著。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。

8、儿童用药：本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。

9、老人用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

10、药物过量：药物过量出现以下征兆：血压≤90mmHg，苍白，出汗，脉搏微弱，心动过速，直立时轻度头痛，头痛，虚弱，头昏，恶心，呕吐，腹泻，接受其他有机硝酸盐药物的患者有高铁血红蛋白血症的报道。单硝酸异山梨酯可生物转化释放亚硝基离子，可能引起高铁血红蛋白血症和发绀，呼吸急促，焦虑，意识丧失，心脏停博。极高剂量可造成颅内压升高而出现脑部症状。

（1）常规措施终止药物的给予硝酸盐引起的低血压的常用方法患者应水平放置，头低位，脚抬起给氧增加血容量，针对休克的治疗（患者应严密监护）。

（2）特殊措施如果血压很低，应升高血压，给予去甲肾上腺素或肾上腺素等拟交感神经药。高铁血红蛋白血症的治疗使用维生素C、亚甲基蓝或甲苯胺蓝给氧（如果必要）人工通气透析（如果必要）复苏如果出现呼吸和循环停止，请立即采用复苏术。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）：

1、给不明原因的肺循环高压（原发性肺动脉高压）的病人服用本品，由于对肺通气不足部分血液供应相对增加的结果，可以导致动脉血氧含量的暂时降低（低氧血症），这种情况特别见于心脏冠状血管循环紊乱（冠心病）的病人。在下列情况需要特别小心的医疗监护：

（1）主动脉和或二尖瓣狭窄。

（2）有循环调节紊乱倾向（体位性低血压）的患者。

（3）伴有颅内压升高的疾病（到目前为止进一步压力增加只见于静脉输入高剂量硝酸甘油后）。

（4）严重肾功能损害的患者。

2、孕妇及哺乳妇女用药：虽然动物实验显示单硝酸异山梨酯对胚胎没有损害作用，但由于没有足够的孕妇及哺乳期妇女的用药经验，用药时，仔细权衡利弊。

3、儿童用药：尚无儿童患者用药经验。

4、老年用药：对本类药品的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

5、药物过量：

（1）根据药物过量程度不同，临床显示以下主要症状：低血压伴有反射性心动过速，乏力、头晕、眼花、头痛、气喘、潮红、恶心、呕吐及腹泻。严重过量时，可能出现面色苍白，呼吸困难、谵妄、呼吸频率及脉率减低，及麻痹。极剧过量时，可能出现伴有中暑症状的颅内压升高。长期过量时，可出现高铁血红蛋白血症。

（2）治疗方法：除常规治疗如洗胃，使病人双腿抬高呈仰卧位外，还需对生命体征进行监測，如有必要，进行特殊护理。如发生严重低血压和/或休克，应采用血浆代用品；另外，可通过注射去甲肾上腺素和/或多巴胺，抢救循环系统。禁止使用肾上腺素及其相关物质。根据严重程度，可采取下列解毒措施以防止高铁血红蛋白血症：

①维生素：口服克或静脉注射其钠盐。

②亚甲基蓝：静注1%亚甲基蓝，最多不超过50ml。

③甲苯胺蓝：最初静注严格按2-4mg/kg体重进行；如需要多次静注，应按2mg/kg体重，间隔一小时进行静注。

④进行输氧，血液透析，全身输液。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）：

1、低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmHg。主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。

3、儿童用药：这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。

4、老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

5、药物过量：与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用，用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1～2mg/kg。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅲ）：

1、低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmHg。主动脉和，或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。本品不用于心绞痛急性发作。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。

3、儿童用药：这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。

4、老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

5、药物过量：与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用，用肾上腺素和其它动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1-2mg/kg。

单硝酸异山梨酯喷雾剂/单硝酸异山梨酯注射液/注射用单硝酸异山梨酯：

1、给不明原因的肺循环高压（原发性肺动脉高压）的病人应用本品，由于对肺通气不足部分血液供应相对增加的结果，可以导致动脉血氧含量的暂时降低（低氧血症），这种情况特别见于心脏冠状血管循环紊乱（冠心病）的病人。

2、因本品可增加眼内压，青光眼患者慎用。

3、在下列情况下需要特别小心的医疗监护：

（1）主动脉瓣狭窄和/或二尖瓣狭窄。

（2）有循环调节紊乱倾向（体位性低血压）的病人。

（3）伴有颅内压升高的疾病（到目前为止进一步压力增加只见于静脉输入高剂量硝酸甘油后）。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验显示单硝酸异山梨酯对胚胎没有损害作用，但由于没有足够的孕妇及哺乳期妇女的用药经验，用药时，应仔细权衡利弊。

5、儿童用药：尚无儿童患者用药经验。

6、老年用药：依照说明书，无特殊要求。

7、药物过量：

（1）根据药物过量程度不同，临床显示以下主要症状：

①低血压伴有反射性心动过速、乏力、头晕、眼花、头痛、气喘、潮红、恶心、呕吐及腹泻。

②严重过量时，可能出现面色苍白、呼吸困难、谵妄，呼吸频率和脉率减低及麻痹。

③极剧过量时，可能出现伴有中枢症状的颅内压升高。

④长期过量时，可出现高铁血红蛋白血症。

（2）治疗方法：

①大量服用本品者应及时洗胃，取双腿抬高仰卧位，密切监测生命体征，如有必要，进行特殊护理。

②如发生严重低血压和/或休克，应采用血浆代用品；另外，可通过注射去甲肾上腺素和/或多巴胺，抢救循环系统。

③禁止使用肾上腺素及其相关物质。

（3）根据严重程度，可采取下列解毒措施以防止高铁血红蛋白血症：

①维生素C：口服1g或静脉注射其钠盐。

②亚甲基蓝：静注1%亚甲基蓝，最多不超过50ml。

③甲苯胺蓝最初静注严格按2-4mg/kg体重进行；如需要多次静注，应按2mg/kg体重，间隔1小时进行静注。

④进行输氧，血液透析，全身输液。

1、于保仓通过进行丹参滴丸与单硝酸异山梨酯片治疗冠心病的效果分析研究，得出结论将单硝酸异山梨酯片和丹参滴丸用于治疗冠心病中的效果均比较显著，但丹参滴丸更值得应用。（中西医结合心血管病电子杂志，2019，7（05）：158+160.）

2、石艳刚通过进行水蛭精粉联合单硝酸异山梨酯片治疗冠心病心绞痛的效果研究，得出结论对于冠心病心绞痛患者，应用水蛭精粉联合单硝酸异山梨酯片，可有效的改善心绞痛的症状、减少发作次数、改善心电图缺血，优于单用单硝酸异山梨酯片治疗。（中国当代医药，2018，25（34）：54-56.）

3、王丽、边振通过进行柴胡疏肝散联合单硝酸异山梨酯片治疗冠心病心绞痛伴抑郁障碍40例研究，得出结论柴胡疏肝散加味治疗心绞痛伴抑郁障碍患者，不仅能够明显改善患者的心绞痛症状以及全身其他症状，同时还能减轻患者的抑郁症状。（河南中医，2018，38（08）：1178-1181.）