酒石酸罗格列酮胶囊

本品主要成分为酒石酸罗格列酮。

本品为胶囊剂，内容物显白色或类白色。

本品适用于治疗经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病。

口服。糖尿病的治疗应个体化，本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。经8-12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8mg/日或与二甲双胍合用。

4mg。

密封，阴凉干燥保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。

1、本品禁用于既往对罗格列酮或其它赋形剂具有过敏史的患者。

2、本品禁用于有心衰病史或有心衰危险因素的患者，有心脏病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性顾着病史的患者；严重血脂紊乱的患者。

1、经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。

2、尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品（4mg，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。

3、格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品（2mg/次，每日2次）与格列本脲（3.75mg/日至10mg/日）合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。

4、二甲双胍：对于健康受试者，本品（2mg/次，每日2次）与二甲双胍（500mg/次，每日2次）合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。

1、鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。

2、本品与其它噻唑烷二酮类药物类似，单用或与其它抗糖尿病药物合用可引起体液潴留，有加重或导致充血性心衰的危险。开始使用本品盒用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征。在胰岛素联合应用时，噻唑烷二酮类药物可同样的增加其它心血管不良事件的危险性。如果出现任何心脏功能恶化征象，应该停止使用本品。

3、本品与其它降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。

4、本品单用和与其它降糖药合用可出现体重增加，且具有剂量相关性。体重增加的机制尚不清楚，可能为体液潴留和脂肪重新分布的共同作用的结果。

5、本品可使绝经前期盒无排卵型伴有胰岛素抵抗的妇女恢复排卵，女性患者不注意避孕，则有妊娠的可能。

6、病人开始服用本品前应监测肝脏转氨酶，服药后根据医生医嘱定期复查肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高时，则不应服用本品。

7、在服用本品治疗期间如出现体重骤增、水肿、气短或其它心力衰竭的症状时，需及时咨询医生意见。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期药品安全分级目录C级。以报告本品可通过人胎盘屏障，且可在胎儿组织中测出。尚无足够的人类妊娠和哺乳期使用本品的资料。怀孕期间不应使用本品。

9、儿童用药：现有数据尚不足以推荐儿童使用本品。

10、老年用药：群体药代动力学分析表明，年龄对罗格列酮的药代动力学无显著影响，因此老年患者服用本品毋需因年龄而调整剂量。在临床对照试验中，老年组与成人组在药物的安全性与有效性方面未观察到总体上的差异。65岁以上老人慎用本品。

11、药物过量：目前尚缺乏人体药物过量的资料。健康受试者单剂口服本品最高可达20mg，仍可很好耐受。一旦发生药物过量，应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。