重组人血管内皮抑制素

本品主要成分为重组人血管内皮抑制素。

重组人血管内皮抑制素注射液：无色澄明液体。

本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

重组人血管内皮抑制素注射液：

1、本品为静脉给药。临用时将本品加入500ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3-4小时。与NP化疗方案联合给药时，本品在治疗周期的第1-14日。

2、每天给药一次。每次7.5mg/m²（1.2×10⁵U/m²），连续给药14天，休息一周，再继续下一周期治疗。通常可进行2-4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。

重组人血管内皮抑制素注射液：15mg/2.4×10⁵U/3ml/支。

于2-8℃避光保存和运输。

重组人血管内皮抑制素注射液：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS4-（S-029）-2009Z。

在Ⅰ-Ⅲ期临床研究中，共有470例晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用了本品。常见的药物不良反应（>1/100，<1/10）主要有心脏不良反应。少见的药物不良反应（>1/1000，<1/100）主要有消化系统反应。皮肤及附件的过敏反应。

1、心脏反应：用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷，心慌。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药。极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例（6.38%）、主要表现为用药后第2-7天内发生心肌缺血，心脏不良反应均为1、Ⅱ度或轻、中度不良反应。未危及思者生命其中64%的患者症状较为明昱，但均为可逆性，且多数不影响本品的继续使用。不需要对症治疗即可缓解。因心脏反应而停止治疗的患者仅占21‰。常见的心脏不良反应症状有窦性心动过速。轻度STT改变、房室传导阻滞房性早搏、偶发室性早搏等，常见于有冠心病、高血压病史患者。为确保患者安全，建议在临床应用过程中定期检测心电图。对有心脏不良反应的患者使用心电监护。对有严重心脏病史疾病未控者应在医嘱指导下使用

2、消化系统反应：偶见腹泻。肝功能异常。主要包括无症状性转氨酶升高，黄疸，主要为轻度及中度，罕见重度。此不良反应均为可逆，轻度患者无需对症处理，中、重度经减缓滴注速度或暂停药物使用后透当对症处理可缓解，仅有少数病例需对症治疗，但通常不影响药物的继续使用。

3、皮肤及附件：过敏反应表现为全身斑丘疹。伴瘙痒。此不良反应为可逆，暂停使用药物后可缓解。发热，乏力多为轻中度。

心、肾功能不去全者慎用。

未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时，应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。

1、过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用。

2、有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常，需药物治疗的心绞痛。临床明确诊断心瓣膜疾病。心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测。出现心脏不良反应者应进行心电监护3、本品为无色澄明液体。如遇有浑浊、沉淀等异常现象。则不得使用。包装瓶有损坏过期失效不能使用。

3、孕妇及哺乳期女女用的：本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用。也未进行动物生殖毒性研究。需要时应在医师严密观察下使用。

4、儿童用药：本品尚无儿童患者用药研究资料，确实需要用药时。应在医生指导下使用。

5、老年用药：对有严重心脏病史的老年肿瘤患者，应在医师严密观察下应用。

6、药物过量：本品临床研究中，单次静脉滴注给药量达到30-210mg/m²（14.8×10⁵-33.6×10⁶U/m²）或连续28天静脉滴注7.5-30mg/m²（1.2×10⁵-4.8×10⁵U/m²）时出现的人体反应见【不良反应】项下描述的情况尚无更大使用剂量的临床使用数据资料。