氟维司群

本品的主要成分为氟维司群。

氟维司群注射液：无色或黄色的澄明黏稠液体。

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

氟维司群注射液：

1、成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。

2、儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。

3、肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。

4、肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。

5、使用方法：臀部缓慢肌注。

氟维司群注射液：5ml：0.25g。

2-8℃（置冰箱内）保存。为了避光，应将预填充型注射剂贮于原包装中。

氟维司群注射液：进口药品注册标准JX20090029。

1、十分常见（≥10%）：虚弱无力、肝酶升高、恶心、头疼。

2、常见（≥1%-＜10%）：潮热、呕吐、腹泻、厌食、皮疹、泌尿道感染、过敏反应、胆红素升高。

3、偶见（≥0.1%-＜1%）：肝衰竭、肝炎、Y-GT升高。

1、已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者。

2、孕妇及哺乳期妇女。（见【孕妇及哺乳期妇女】）

3、严重肝功能损害的患者。（见【注意事项】和【药代动力学】）

4、本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

1、与咪达唑仑（CYP3A4的底物）相互作用的临床研究表明氟维同群对CYP3A4无抑制作用。

2、与利福平（CYP3A4的诱导剂）和酮康唑（CYP3A4的抑制剂）相互作用的临床研究表明，氟维司群的清除率未发生临床相关性的改变。故同时使用氟维司群与CYP3A4抑制剂或诱导剂时无需调整氟维司群给药剂量。

1、轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品（见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】）。

2、严重肾功能损害的患者应慎用本品（肌酐清除率＜30ml/min）。

3、考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正在接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。

4、晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。

5、尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。

6、运动员慎用。

7、对于驾驶及操作机械能力的影响：本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。