尼妥珠单抗

本品含尼妥珠单抗、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠和聚山梨醇酯。

尼妥珠单抗注射液：无色澄明液体。

本品适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的III/IV期鼻咽癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

尼妥珠单抗注射液：

将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。

尼妥珠单抗注射液：50mg。

本品在2℃-8℃储存和运输，不得冷冻。

尼妥珠单抗注射液：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBS00012008。

1、在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。

2、在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100-400mg/次，用药1-6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。患者平均年龄55岁（20-75岁），男性57例，女性32例，共89例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3，其中I、II级不良反应占多数，均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗，未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。

对本品或其任一组份过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2℃-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于IgG1类抗体，由于人IgG1能够分泌至乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。

3、儿童用药：尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。

4、老年用药：在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，4例年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。

5、药物过量：在每人每次200mg-400mg剂量下可以耐受。目前尚未获得使用超过400mg剂量时的安全性数据。