响尾蛇多价免疫羊Fab片段

本品主要成分为响尾蛇多价免疫羊Fab片段。

本品为注射剂。

本品用于轻度或中度的北美响尾蛇咬伤毒液蜇入。建议早期（6h以内）应用本品来防止病情恶化和发生系统性凝血异常。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、本品注射剂需要先用10ml的灭菌注射用水溶解，然后再用0.9%的氯化钠注射液250ml稀释并掘匀，本品稀释后应在4h内使用。

2、本品应该在患者被蛇咬后出现毒液整人体内的症状（如局部损伤加重、凝血功能异常等）后马上使用，临床研究显示本品在患者被蛇咬后6h内使用有效。

3、本品的用量取决于患者本身的反应，但是根据临床试验，建议初始剂量为4-6支，患者应该在首次用药后1h内观察螫入的毒液是否得到控制（局部症状完全局限、凝血试验和全身体征恢复正常），如未得到控制，应继续使用4-6支直到毒液螫入综合征得以控制，继后的用量是每6h用2支，共用18h（即3次剂量），18h之后的剂量尚未确定，但可根据患者的临床反应，如有必要可增加2支。

4、初始剂量需用250ml的0.9%氯化钠稀释，静脉滴注60min，但在开始的10min应以25-50ml/h的速度滴注并观察是否出现过敏反应，如果没有任何反应可将滴注速度提高至250ml/h直到完成，期间需对患者密切监测。

注射剂（粉）；含小鼠LD₅₀中和单位数分别不低于西部菱斑响尾蛇1350、东部菱斑响尾蛇800、莫哈韦沙漠响尾蛇5210、棉口蛇（美国水蛇）460。

贮于2-8℃，禁止冷冻，稀释后必须在4h内使用。

1、本品的不良反应多为轻度或中度。最常见的不良反应是荨麻疹和皮疹。

2、本品临床研究中发现不良反应包括背痛、胸痛、蜂窝织炎、伤口感染、寒战、过敏反应、血清病、荨麻疹、皮疹、瘙痒症、皮下结节、低血压、哮喘、咳嗽、痰量增加、恶心、食欲缺乏症、凝血功能障碍、瘀斑、肌痛、口周围感觉异常、整体感觉异常、神经紧张。

1、对木瓜和木瓜蛋白酶有过敏史的患者禁用。只有在益处大于风险情况下可使用。

2、本品是否能引起胎儿损害或影响生殖能力尚不明确，只有在妊娠期妇女明确需要时才可使用。

3、本品含有从硫柳汞中提取的以乙基汞形式存在的汞，高剂量会引发神经和肾脏中毒，发育中的胎儿和儿童易受其影响，用药存在很大的风险。

4、尚未知本品是否可以外泌到乳汁，哺乳期妇女慎用。

5、被毒蛇咬伤可能引起凝血功能障碍，因此，以下情况慎用：癌症、胶原病、充血性心力衰竭、腹泻、体温升高、肝脏疾病、甲状腺功能亢进、营养不良、脂肪痢和维生素K缺乏症。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品含从硫柳汞中提取的以乙基汞形式存在的汞，最终产品中每支含104.5μg汞，即单剂量不超过1.9mg（临床研究最大剂量是18支），尚无数据显示乙基汞有毒，有文献表明可能与甲基汞毒性相当。

2、凝血功能障碍是许多被毒蛇咬伤患者的并发症，起因是蛇毒液妨碍血液的凝固能力。在临床试验中，复发性凝血功能障碍（在抗蛇毒血清治疗成功后再出现凝血功能异常）表现为纤维蛋白原下降，血小板减少和凝血酶原时间增加，这些情况在大约50%的患者身上发生，这些复发的异常现象的临床意义尚不明确，首次住院期间出现凝血功能障碍的患者会复发凝血功能障碍，完全有效地防止复发的剂量尚未确定，由于本品在血液中停留时间短暂，但蛇毒却能持续很长时间，因此，有必要重复给药以防止复发。

3、复发性凝血功能障碍可持续1-2周甚至更久。患者在被蛇咬后住院1周或更长时间内，医师需谨慎监测复发性凝血功能障碍的症状，在此期间，医师应仔细评估是否需重复使用本品及使用抗凝剂或抗血小板药物。

4、人体应用异种动物蛋白可能存在的风险和副作用包括超敏及类超敏反应、迟发性过敏反应（晚期血清反应或血清病）及对由动物抗体和毒液形成的免疫复合物可能出现发热反应，虽然临床研究中未出现严重的超敏反应，但是仍有发生的可能性。应告知患者可能出现超敏反应，并且建议在注射期间密切监测患者并准备静脉注射肾上腺素和盐酸苯海拉明。在注射过程中如出现超敏反应，应马上停药并做适当的治疗、对绵羊蛋白过敏的患者会增加过敏反应的风险。

（1）所有使用抗蛇毒血清的患者应该仔细监测急性过敏反应的症状和体征（比如荨麻疹、瘙痒、红斑、血管神经性水肿、支气管痉挛伴随喘息和咳嗽、喘鸣、喉头水肿、低血压和心跳过速）并且给予适当的紧急治疗（比如静脉注射肾上腺素、抗组胺药或沙丁胺醇）。

（2）所有患者应继续观察迟发性过敏反应和血清病（比如皮疹、发热、肌痛和关节痛），必要时进行适当治疗。

（3）文献指出使用其他抗体疗法，在注射过程中的反应如发热、腰痛、喘息和恶心通常与滴注速度有关，可降低速度以降低上述不良反应的发生。

5、木瓜蛋白酶是用来将全抗体裂变为Fab和Fe片段的，本品含微量的木瓜蛋白酶或灭活木瓜蛋白酶。对木瓜蛋白酶、木瓜凝乳蛋白酶、其他木瓜提取物及菠萝蛋白酶过敏的患者，使用本品存在发生过敏反应的风险。另外，有文献指出，一些尘螨过敏原和乳胶过敏原与木瓜蛋白酶有共同的抗原结构，因此，对这些过敏原过敏的患者可能也对木瓜蛋白酶过敏。