氟维司群注射液

本品的主要成分为氟维司群。

本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

1、成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。

2、儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。

3、肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。

4、肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。

5、使用方法：臀部缓慢肌注。

5ml：0.25g。

2-8℃（置冰箱内）保存。为了避光，应将预填充型注射剂贮于原包装中。

进口药品注册标准JX20090029。

1、十分常见（≥10%）：虚弱无力、肝酶升高、恶心、头疼。

2、常见（≥1%-＜10%）：潮热、呕吐、腹泻、厌食、皮疹、泌尿道感染、过敏反应、胆红素升高。

3、偶见（≥0.1%-＜1%）：肝衰竭、肝炎、Y-GT升高。

1、已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者。

2、孕妇及哺乳期妇女。（见【孕妇及哺乳期妇女】）

3、严重肝功能损害的患者。（见【注意事项】和【药代动力学】）

4、本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

1、与咪达唑仑（CYP3A4的底物）相互作用的临床研究表明氟维同群对CYP3A4无抑制作用。

2、与利福平（CYP3A4的诱导剂）和酮康唑（CYP3A4的抑制剂）相互作用的临床研究表明，氟维司群的清除率未发生临床相关性的改变。故同时使用氟维司群与CYP3A4抑制剂或诱导剂时无需调整氟维司群给药剂量。

1、轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品（见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】）。

2、严重肾功能损害的患者应慎用本品（肌酐清除率＜30ml/min）。

3、考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正在接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。

4、晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。

5、尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。

6、运动员慎用。

7、对于驾驶及操作机械能力的影响：本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）育龄妇女：应建议育龄妇女在接受治疗时使用有效方式避孕。

（2）妊娠：孕妇禁用本品（见【禁忌】）在大鼠和家兔中单剂肌注本品后，可见氟维司群透过胎盘。动物试验中显示氟维司群具有生殖毒性，包括胎儿畸形率和死亡率升高见毒理研如在使用本品期间患者怀孕应告知对胎儿的潜在危害和流产的可能

（3）哺乳：在使用本品治疗期间，应停止乳在哺乳大鼠中可见策维司群分泌入乳汁。尚不明确氟维司群是否会分泌进入人的乳汁，考虑到氟维司群对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应，哺乳期间禁用本品（见【禁忌】）。

（4）生育力：尚未研究本品对人类生育力的影响。

9、儿童用药：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性故不推荐在该年龄层中使用本品。

10、老年用药：在欧洲和北美进行的关注注册临床试验9238IL/0020和9238IL/0021中纳入了65岁以上患者(见【临床试验】)，按年龄对肿瘤缓解进行评价时，氟维司群治疗组65岁及以上的患者出现客观缓解率分别为16%和11%。在中国进行的注册试验D6997L00004中纳入了35例65岁及以上患者，因病例数有限未进行比较分析。

11、药物过量：尚无人用药过量的经验。动物试验表明当使用高剂量的氟维司群时，未发生除直接或间接的抗雌激素效应以外的作用见毒理研。如发生药物过量，应对症治疗。