药品说明书
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药品名称: 环丙沙星药品名称拼音: Huanbingshaxing药品概述: 环丙沙星,西药名。为广...
养生
药品名称: 环丙沙星
药品名称拼音: Huanbingshaxing
药品概述:
环丙沙星,西药名。为广谱抗菌药。用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节感染、皮肤软组织感染、败血症等。该药品医保类型有:环丙沙星片、环丙沙星缓释片、盐酸环丙沙星片、盐酸环丙沙星胶囊、盐酸环丙沙星乳膏、盐酸环丙沙星软膏、乳酸环丙沙星注射液、注射用乳酸环丙沙星、注射用盐酸环丙沙星为医保甲类;盐酸环丙沙星凝胶、盐酸环丙沙星眼膏、盐酸环丙沙星滴眼液、乳酸环丙沙星滴眼液、盐酸环丙沙星滴耳液、环丙沙星葡萄糖注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、盐酸环丙沙星葡萄糖注射液为医保乙类;盐酸环丙沙星栓、乳酸环丙沙星阴道泡腾片为非医保。
药品类型-1: 西药
药品类型-2: 广谱抗菌药
处方类型: 处方药
医保类型: 非医保/医保甲类/医保乙类
参考价格: 1.28元-94.00元
药品成分:
本品主要成分为(盐酸、乳酸)环丙沙星。
性状:
(1)环丙沙星片:白色或类白色片。(2)环丙沙星缓释片:白色或类白色薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色。(3)盐酸环丙沙星片:白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。(4)盐酸环丙沙星胶囊:内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。(5)盐酸环丙沙星乳膏:白色至淡黄色乳膏。(6)盐酸环丙沙星软膏:乳剂型基质的白色软膏。(7)盐酸环丙沙星凝胶:类白色凝胶。(8)盐酸环丙沙星眼膏:黄色软膏。(9)盐酸环丙沙星滴眼液:无色或微黄色的澄明液体。(10)乳酸环丙沙星滴眼液:无色或几乎无色的澄明液体。(11)盐酸环丙沙星滴耳液:微黄色的澄明或黏稠状液体。(12)盐酸环丙沙星栓:乳白色或淡黄色的鱼雷型栓剂。(13)乳酸环丙沙星阴道泡腾片:微黄色片。(14)环丙沙星葡萄糖注射液:微黄色的澄明液体。(15)乳酸环丙沙星注射液:无色或几乎无色的澄明液体。(16)注射用乳酸环丙沙星:微黄色块状固体或粉末。(17)注射用盐酸环丙沙星:类白色至微黄色疏松块状物或粉末。(18)乳酸环丙沙星氯化钠注射液:无色或几乎无色的澄明液体。(19)盐酸环丙沙星葡萄糖注射液:微黄绿色澄明液体。
适应状:
环丙沙星片、盐酸环丙沙星片、盐酸环丙沙星胶囊、环丙沙星葡萄糖注射液、乳酸环丙沙星注射液、注射用乳酸环丙沙星、注射用盐酸环丙沙星、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、盐酸环丙沙星葡萄糖注射液:
1、本品用于敏感菌引起感染:
(1)泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
(2)呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
(3)胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
(4)伤寒。
(5)骨和关节感染。
(6)皮肤软组织感染。
(7)败血症等全身感染。
2、由于使用氟喹诺酮类药物已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用。
环丙沙星缓释片:
本品适用于治疗由下列敏感菌引起的泌尿道感染,包括急性单纯性肾盂肾炎等。本品和环丙沙星速释片不可互换使用。
1、单纯性尿道感染(急性膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、粪肠球菌、腐生葡萄球菌所致。
2、复杂性尿道感染:由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌、奇异变形菌属、绿脓假单胞菌所致。
3、急性单纯性肾盂肾炎:由大肠杆菌所致。
盐酸环丙沙星乳膏:
本品适用于由敏感菌所致的各种感染性皮肤病,如脓疱疮毛囊炎、足癣继发感染、湿疹继发感染及其他表浅局限性感染等。
盐酸环丙沙星软膏、盐酸环丙沙星凝胶:
本品适用于治疗脓疱疮、疖肿、毛囊炎、湿疹合并感染、外伤感染、癣病合并感染及其他化脓性皮肤感染等。
盐酸环丙沙星眼膏、盐酸环丙沙星滴眼液、乳酸环丙沙星滴眼液:
本品适用于由敏感菌引起的外眼部感染,如结膜炎等。
盐酸环丙沙星滴耳液:
本品用于敏感菌所致的下述感染症:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎、乳突腔术后感染等。
盐酸环丙沙星栓、乳酸环丙沙星阴道泡腾片:
本品适用于细菌性阴道炎。
用法用量:
环丙沙星片、盐酸环丙沙星片、盐酸环丙沙星胶囊:
口服。
1、成人常用量:一日0.5-1.5g,分2-3次。
2、骨和关节感染:一日1-1.5g,分2-3次,疗程4-6周或更长。
3、肺炎和皮肤软组织感染:一日1-1.5g,分2-3次,疗程7-14日。
4、肠道感染:一日1g,分2次,疗程5-7日。
5、伤寒:一日1.5g,分2-3次,疗程10-14日。
6、尿路感染:急性单纯性下尿路感染,一日0.5g,分2次服,疗程5-7日;复杂性尿路感染,一日1g,分2次,疗程7-14日。
7、单纯性淋病:单次口服0.5g。
环丙沙星缓释片:
本品和环丙沙星速释片不能互换,应按下述剂量口服用药,一日一次,本品宜饭后即服,必须整片呑服,不能掰开、压碎或嚼碎后服用。
1、推荐剂量:
(1)单纯性尿道感染(包括急性膀胱炎):500mg,一日一次,3天。
(2)复杂性尿道感染:1000mg,一日一次,7-14天。
(3)急性单纯性肾盂肾炎:1000mg,一日一次,7-14天。
(4)使用环丙沙星速释片治疗的尿道感染患者,可以在医师的指导下改用本品。
(5)如同时服用含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、含钙、铁、锌及其他高缓冲性能的药物等制剂,应在2小时前或6小时后服用。本品应避免与牛奶、含钙丰富的果汁等食物同服,以免影响其吸收。建议在服用本品和摄入含钙等物质时,中间至少有2个小时的间隔期。
2、肾功能不全患者:环丙沙星主要经肾分泌消除,也可经胆汁代谢和肠道清除,这些途径可以减轻由于肾功能不全而造成的肾分泌排泄减少。单纯性尿道感染的患者服用本品500mg时,不需调整剂量;而对复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎的患者,在肌酐清除率小于30ml/分的情况下,本品剂量应从每天1000mg降到每天500mg;对进行血液透析或腹膜透析的患者,透析过程结束后可服用本品。
3、肝功能不全患者:肝硬化病情代偿期患者服用本品时,不需调整剂量,但对于急性肝功能不全患者,环丙沙星的药代动力学情况尚没有充分的资料阐述。
盐酸环丙沙星乳膏、盐酸环丙沙星软膏、盐酸环丙沙星凝胶:
外用,涂患处,一日2-3次或遵医嘱。
盐酸环丙沙星眼膏:
经眼给药:一次约0.1g,一日2次,或遵医嘱。
盐酸环丙沙星滴眼液:
滴于眼睑内,一次1-2滴,一日3-6次,疗程为6-14日。
乳酸环丙沙星滴眼液:
滴于眼睑内,一次1-2滴,一日3-5次。
盐酸环丙沙星滴耳液:
成人一次6-10滴,一日2-3次。点耳后进行约10分钟耳浴,根据症状适当增减点耳次数,对小儿适当减少滴数。
盐酸环丙沙星栓:
阴道给药:患者清洁外阴部后,取仰卧位,垫高臀部,将栓剂塞入阴道深部,保留5-10分钟。每晚一次,一次1枚,7天为一疗程。
乳酸环丙沙星阴道泡腾片:
阴道给药,一日1次,于每晚临睡前清洁外阴后,将本品0.1g放入阴道后穹窿处,连用7日。
环丙沙星葡萄糖注射液、乳酸环丙沙星注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液盐酸环丙沙星葡萄糖注射液:
成人常用量一日0.2g,每12小时静脉滴注1次,滴注时间不少于30分钟。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g,分2次静脉滴注。
疗程:
1、尿路感染:急性单纯性下尿路感染5-7日;复杂性尿路感染7-14日。
2、肺炎和皮肤软组织感染:7-14日。
3、肠道感染:5-7日。
4、骨和关节感染:4-6周或更长。
5、伤寒:10-14日。
注射用乳酸环丙沙星:
1、稀释于100ml相容的溶液(参见“配伍禁忌”)静脉滴注。
2、成人常用量:一日0.2g,每12小时静脉滴注1次,滴注时间为60分钟以上。大静脉慢速静滴可最大程度地减少患者的不适和减少对静脉的刺激。
3、严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g,分2次静脉滴注。
疗程:
(1)尿路感染:急性单纯性下尿路感染5-7日;复杂性尿路感染7-14日。
(2)肺炎和皮肤软组织感染:7-14日。
(3)肠道感染:5-7日。
(4)骨和关节感染:4-6周或更长。
(5)伤寒:10-14日。
4、配伍禁忌:环丙沙星可以和生理盐水、林格氏液和林格乳酸液、10%果糖溶液、含0.225%或0.45%氯化钠的5%葡萄糖溶液相容。当环丙沙星溶液与相容的溶液混合时,由于微生物学和光敏性的原因,溶液应在混合后尽早使用。
注射用盐酸环丙沙星:
1、本品供静脉滴注给药。临用前,将其溶解于200ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,对任何病人,使用剂量应根据感染的程度和性质,病原菌的敏感性,患者机体抵抗能力以及肝肾功能来确定。
2、成人一般用量为一次0.1g-0.2g,每12小时静脉滴注1次,每0.2g滴注时间至少在30分钟以上,严重感染或铜绿单胞菌感染可加大剂量至一次0.4g,一天2-3次。疗程视感染程度而定。通常治疗持续7-14天,一般在感染症状消失后还应继续使用至少2天。
(1)尿路感染:急性单纯性下尿路感染5-7天;复杂性尿路感染7-14天。
(2)肺炎和皮肤软组织感染:7-14天。
(3)肠道感染:5-7天。
(4)骨和关节感染:4-6周或更长。
(5)伤寒:10-14天。
规格:
环丙沙星片:0.25g。环丙沙星缓释片:500mg。盐酸环丙沙星片:0.25g;0.5g。盐酸环丙沙星胶囊:0.25g;0.5g。盐酸环丙沙星乳膏:10g:30mg。盐酸环丙沙星软膏:10g。盐酸环丙沙星凝胶:10g:30mg。盐酸环丙沙星眼膏:2.5g:7.5mg。盐酸环丙沙星滴眼液:5ml:15mg。乳酸环丙沙星滴眼液:8ml:24mg。盐酸环丙沙星滴耳液:(1)10ml:30mg;(2)5ml:15mg。盐酸环丙沙星栓:0.2g。乳酸环丙沙星阴道泡腾片:0.1g。环丙沙星葡萄糖注射液:100ml:0.2g。乳酸环丙沙星注射液:(1)2ml:0.1g;(2)5ml:0.1g;(3)5ml:0.2g;(4)10ml:0.1g;(5)20ml:0.2g。注射用乳酸环丙沙星:0.4g。注射用盐酸环丙沙星:0.2g。乳酸环丙沙星氯化钠注射液:100ml:0.2g。盐酸环丙沙星葡萄糖注射液:100ml:盐酸环丙沙星0.2g(以环丙沙星计算)与葡萄糖5.0g。
储藏方法:
遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。栓剂若因温度偏高,略有变形,冷却后可继续使用,不影响疗效。
有效期:
执行标准:
(1)环丙沙星片:中国药典2005年版二部。(2)环丙沙星缓释片:国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH26802005-2015Z。(3)盐酸环丙沙星片:中国药典2015年版二部。(4)盐酸环丙沙星胶囊:中国药典2015年版二部。(5)盐酸环丙沙星乳膏:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-183)-2004Z。(6)盐酸环丙沙星软膏:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-183)-2004Z。(7)盐酸环丙沙星凝胶:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-183)-2004Z。(8)盐酸环丙沙星眼膏:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-430)-2003Z。(9)盐酸环丙沙星滴眼液:中国药典2010年版二部。(10)乳酸环丙沙星滴眼液:国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH10522005。(11)盐酸环丙沙星滴耳液:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-020)2005Z-2013。(12)盐酸环丙沙星栓:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-293)-2004Z。(13)乳酸环丙沙星阴道泡腾片:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-105(X-83)-98。(14)环丙沙星葡萄糖注射液:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-089)-2002Z。(15)乳酸环丙沙星注射液:中国药典2000年版二部。(16)注射用乳酸环丙沙星:国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH06612004。(17)注射用盐酸环丙沙星:国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH10612008。(18)乳酸环丙沙星氯化钠注射液:中国移动2010年版二部。(19)盐酸环丙沙星葡萄糖注射液:国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH03342006。
不良反应(副作用):
口服、注射制剂:
1、胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3、过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4、偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤;
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;
(3)结晶尿,多见于高剂量应用时;
(4)关节疼痛。
5、少数患者可发生血清转氨酶和血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
6、严重和其他重要的不良反应:
(1)致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。
(2)肌腱病和肌腱断裂。
(3)QT间期延长。
(4)过敏反应。
(5)其他严重并且有时致命的反应。
(6)中枢神经系统的影响。
(7)艰难梭菌相关性腹泻。
(8)周围神经病变。
(9)对血糖的干扰。
(10)光敏感性/光毒性。
在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。
7、心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。
8、中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。
9、周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。
10、骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。
11、超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克。
12、肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。
13、泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰。
14、血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。
15、其他:发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。
外用制剂:
盐酸环丙沙星乳膏:偶可发生过敏反应,皮疹、皮肤瘙痒,渗出性多性红斑及血管神经性水肿。
盐酸环丙沙星软膏、盐酸环丙沙星凝胶:偶有轻微刺痛感,但不影响继续治疗。
盐酸环丙沙星眼膏:主要为局部一过性刺激症状。
盐酸环丙沙星滴眼液、乳酸环丙沙星滴眼液:偶有局部一过性刺激症状。可产生局部灼伤和异物感。此外眼睑水肿、流泪、畏光、视力减低、过敏反应等较少见。
盐酸环丙沙星滴耳液:偶有中耳痛及瘙痒感。
盐酸环丙沙星栓:偶见瘙痒或过敏反应。
乳酸环丙沙星阴道泡腾片:个别患者可出现过敏反应及局部刺激反应等,表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。
药品禁忌:
本品禁用于对环丙沙星或其它任何喹诺酮类药有过敏史的人。孕妇及18岁以下患者禁用阴道泡腾片。
药物相互作用:
1、尿碱化剂可减低本品在尿液中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2、本品与茶碱类药物合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类药物的肝清除明显减少,血消除半衰期(T1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类药物血药浓度和调整剂量。
3、环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
4、本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6、本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(T1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。
7、胃复安可加速本品的吸收,但对生物利用度没有影响。
8、动物试验表明,高剂量的喹诺酮与某些非甾体类抗炎药合用可引起惊厥,迅速静脉注射可导致低血压。
注意事项:
口服制剂:
1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
2、本品宜空腹服用,食物虽可延迟其吸收,但其总吸收量(生物利用度)未见减少,故也可于餐后服用,以减少胃肠道反应;服用时宜同时饮水250ml。
3、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
4、肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
5、肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
6、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸环丙沙星片后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。
7、肌腱病和肌腱断裂
氟喹诺酮类药品,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸环丙沙星片后数小时或数天,或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外,另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后;也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后,应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后,应建议患者休息,并与医生联系,换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。
8、重症肌无力加重
氟喹诺酮类药品,有神经肌肉阻断活性,可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件,包括死亡和需要通气支持,以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸环丙沙星片。
9、QT间期延长
某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长,少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药品的患者应避免使用盐酸环丙沙星片。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。
10、过敏反应
使用氟喹诺酮类药品,已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生,有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。盐酸环丙沙星片应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧,静脉注射类固醇,气道管理,包括插管等措施。
11、其他严重并且可能致命的反应
使用氟喹诺酮类药品,已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏,有些则病因不明。这些事件可能是重度的,通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状:发热、皮疹、严重的皮肤反应(例如,中毒性表皮坏死松解症,Stevens-Johnson综合征);血管炎;关节痛;肌痛;血清病;过敏性肺炎;间质性肾炎;急性肾功能不全或肾衰竭;肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭;贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血;血小板减少症,包括血栓性血小板减少性紫癜;白细胞减少症;粒细胞缺乏症;全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。
12、中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品,包括盐酸环丙沙星片,已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险,包括惊厥和颅内压增高(含假性脑瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用盐酸环丙沙星片时,应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样,已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者(如严重的脑动脉硬化、癫痫)或存在其他风险因素的患者(如有发作倾向或发作阈值降低)应在获益超过风险时使用盐酸环丙沙星片。
13、周围神经病变
已有报告患者使用氟喹诺酮类药品,产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病,影响小和/或大的轴索,致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者,症状可能在盐酸环丙沙星片用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状,包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力,或其他感觉,包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化,应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。
14、艰难梭菌相关性腹泻
(1)几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,包括盐酸环丙沙星片,严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变,从而导致艰难梭菌过度生长。
(2)艰难梭菌产生的毒素A和B,是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高,这些感染抗菌治疗无效,并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后,出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月,因此仔细询问病史是必要的。
(3)如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻,可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质,补充蛋白质,采用针对艰难梭菌的抗生素治疗,出现临床指征时应进行手术评价。
15、对血糖的干扰
曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱(如症状性高血糖和低血糖)的报道,这种情况多发生于同时口服降糖药(如优降糖/格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者,建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受盐酸环丙沙星片治疗时出现低血糖反应,应立即停药并采取适当的治疗措施。
16、光敏感性/光毒性
在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下,会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应,后者可能表现过度的晒伤反应(例如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿),常出现在暴露于光的部位(通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此,应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。
17、孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
18、儿童用药:本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
19、老年用药:老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。
外用制剂:
1、使用中若出现过敏症状,应立即停用。
2、孕妇、哺乳期妇女应慎用或禁用。
3、本品一般不用于婴幼儿。
4、滴耳剂一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时,除局部治疗外,应同时给予口服制剂等全身治疗。
5、使用滴耳剂时若药温过低,可能会引起眩晕。因此,使用温度应接近体温。
6、使用滴耳剂的疗程以4周为限。若继续给药时,应慎用。
7、栓剂给药时注意手的清洁卫生。
注射制剂:
1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
2、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml。
3、肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
4、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光下,如发生光敏反应需停药。
5、肝功能严重减退时,可减少药物消除,使血药浓度増高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均须权衡利弊后应用,并调整剂量。
6、原有中枢神经系统疾患者,例如患癫痫及有癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
7、孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,因可通过胎盘屏障,故孕妇禁用;本品也可分泌至乳汁中,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
8、儿童用药:本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此禁用于18岁以下的小儿及青少年。
9、老年用药:老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。
10、药物过量:急性药物过量时应仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。并保持足够的水分。血液透析或腹膜透析仅能使少量药物(<10%)排出体外。
如有错误请联系修改,谢谢。
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