蒙脱石

本品主要成分为蒙脱石。

（1）蒙脱石颗粒：灰白色颗粒。（2）蒙脱石分散片：灰白色或类白色片，味香甜。（3）蒙脱石散：类白色或灰白色或微黄色或微红色细粉，味香甜。（4）蒙脱石混悬液：白色或灰白色混悬液，味香甜。

本品用于治疗儿童及成人急、慢性腹泻。

蒙脱石颗粒/蒙脱石散：

口服。

1、成人每次1袋（3克），一次3次。

2、儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1-2岁每日1-2袋，分3次服；2岁以上每日2-3袋，分3次服，服用时将本品倒入半杯温开水（约50毫升）中搅匀连同沉淀物快速服完。治疗急性腹泻时剂量应加倍。

蒙脱石分散片：

1、将本品放入半杯温开水（约50ml）中，搅拌，待充分分散后服用；或含于口中用水或不用水分散成颗粒吞下；或用水直接服用（仅适用于成人）。

2、成人：每次3片，一日3次。儿童：1岁以下每次1片；1-2岁每次1-2片；2岁以上每次2-3片，均每日3次服用。

3、急性腹泻服用本品治疗时，首次剂量加倍。

蒙脱石混悬液：

摇匀后口服，一日3次。一次用量：1岁以下，10ml；1-2岁，10-20ml；2岁以上，20-30ml；成人30ml。

（1）蒙脱石颗粒：每袋含蒙脱石3g；（2）蒙脱石分散片：1g；（3）蒙脱石散：每袋含蒙脱石3g；（4）蒙脱石混悬液：30ml：3g；90ml：9g；60ml：6g；120ml：12g；180ml：18g。

密封，在干燥处保存。

（1）蒙脱石颗粒：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH19342006。（2）蒙脱石分散片：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH07192008。（3）蒙脱石散：中国药典2015年版二部。（4）蒙脱石混悬液：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-018）-2009Z。

少数人可能产生轻度便秘，大便干结。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、治疗急性腹泻时，应注意纠正脱水。

2、如出现便秘，可减少剂量继续服用。

3、需同服肠道杀菌药时，请咨询医师。

4、儿童用量请咨询医师或药师。

5、儿童急性腹泻服用本品1天后、慢性腹泻服用2-3天后症状未改善，请咨询医师或药师。

6、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

7、当本品性状发生改变时禁用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

10、蒙脱石分散片不能直接用水吞服。

1、李浩文研究分析小儿腹泻治疗中应用双歧杆菌乳杆菌三联活菌片联合蒙脱石散的临床效果，得出结论小儿腹泻治疗中应用双歧杆菌乳杆菌三联活菌片联合蒙脱石散，能够快速缓解腹泻症状，提升康复效果，在临床值得推广。（北方药学，2019（04）：148-149.）

2、何建思、罗美芳研究小儿腹泻采用口服补液盐与蒙脱石散联合治疗的临床疗效，得出结论口服补液盐结合蒙脱石散对小儿腹泻的疗效显著，可有效缓解临床症状，提升患儿免疫力，改善其生理活力与精神状态。（中国处方药，2019，17（03）：73-74.）

3、漆珊燕、刘丽芳、龚雪萍、张伟忠通过进行双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊与蒙脱石混悬液间隔应用治疗小儿轮状病毒肠炎临床效果评价研究，得出结论轮状病毒肠炎患儿采用双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊与蒙脱石混悬液散间隔应用治疗，效果确切，可改善机体免疫功能，促进临床症状好转，故值得推广应用。（白求恩医学杂志，2018，16（02）：180-182.）

4、李传义通过进行口服补液盐联合蒙脱石混悬液治疗小儿腹泻的临床疗效观察研究，得出结论将口服补液盐与口服蒙脱石混悬液联合治疗小儿腹泻，不仅能够有效提高患儿腹泻的临床治疗有效率，还能缩短恢复时间，减轻患儿痛苦。（中国处方药，2018，16（03）：67-68.）

5、王皓通过进行口服补液盐联合蒙脱石混悬液治疗小儿腹泻的临床疗效观察研究，得出结论治疗小儿腹泻疾病时，可将口服补液盐和蒙脱石混悬液联合使用，疗效突出，对患儿康复效果有促进作用，其应用价值较大。（智慧健康，2017，3（11）：59-60.）

1、取本品与氟化钙各0.5g，置同一坩埚中，加硫酸1ml湿润，用已加水1滴的表面皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶状体生成。

2、取本品适量，置于载样架上，将载样架放入干燥器（含饱和氯化钠溶液，20℃时相对湿度约75%）中约12小时，取出，将载样架上的样品压平，照X射线衍射法（通则0451粉末X射线衍射法）测定，以CuK_α为光源，光管电压和光管电流分别为40kV和40mA，发射狭缝、散射狭缝和接受狭缝分别设置为1°、1°和0.15mm（或相当参数要求），在衍射角（2θ）2°-80°的范围内扫描，记录衍射图谱。供试品的X射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰[衍射角（2θ）分别约为58°、19.8°和61.9一致。

3、本品含量测定三氧化二铝项下的溶液显铝盐的鉴别反应（通则0301）。

1、粒度：照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）（MalvernMastersizer 2000或性能相当的激光粒度分析仪），取本品约0.12g，使检测器遮光率在8%-20%范围，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟或以每分钟30转的转速搅拌，并同时超声2-3分钟超声功率16W，振幅3μm），依法检查，取连续测量3次的平均值，应符合下表规定。

d（0.5）     d（0.9）         体积平均粒径D【4，3】

6-23μm     16-50μm            8-27μm

2、膨胀度：取本品约5.0g，置100ml具塞量筒中，加水90ml，强力振摇，混匀，放置10分钟，其间振摇数次，用水稀释至100ml，再颠倒摇动20次，放置30分钟，再颠倒摇动20次，放置24小时，照膨胀度测定法（通则2101）计算，膨胀度应为2.0-5.0。

3、吸附力：取本品约0.20g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）10ml，摇匀，再精密加入硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁约2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，水浴加热使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，即得）10ml，置37℃水浴中，振摇1小时，滤过，精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处测定吸光度；另取上述硫酸士的宁溶液适量，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定吸光度，按下式计算吸附力。

吸附力（g/g）=[（2A₁-A₂）×M₁×D₂]/[M₂×A₁×D₁]

式中A1为硫酸士的宁对照溶液吸光度；

A₂为供试品溶液吸光度；

M₁为硫酸土的宁重量，g；

M₂为供试品重量，g

D₁为硫酸士的宁对照溶液稀释倍数；

D₂为供试品溶液稀释倍数。

每1g蒙脱石应吸附硫酸士的宁[（C₂₁H₂₂N₂O₂）·H₂SO₄·5H₂O]0.35-0.55g。

4、酸碱度：取本品约0.2g，加水20ml，置水浴上加热2-3分钟后，放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0-9.0。

5、氯化物：取本品0.20g，加水25ml与硝酸1滴，煮沸5分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。

6、碳酸盐：取本品0.2g，置试管中，加水2ml，摇匀，加2mol/L醋酸溶液2ml，迅速用附有玻璃弯管的塞子密塞，缓缓加热，将逸出的气体导入氢氧化钙试液中，不得有白色沉淀产生。

7、水中溶解物：取本品12.50g，加水100ml混匀，置水浴上加热15分钟，放冷，用水稀释至原体积，以每分钟3000转的转速离心15分钟，取上清液（若不澄清，用0.22μm的滤膜滤过）40ml，置预先在105℃干燥至恒重的蒸发m中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残留物不得过0.7%。

8、方英石及其他杂质：取鉴别（2）项下的供试品，照鉴别（2）项下的X射线粉末衍射条件，在衍射角（2θ）15°-35°的范围内以每分钟1°的速度扫描，记录衍射图谱，以图谱的基线为底线，分别量取蒙脱石特征峰（2θ约为19.8°）、方英石衍射峰（2θ约为22.0°）和其他杂质衍射峰的峰顶至底线的高度，计算各峰高相对于蒙脱石特征峰髙的比值。在供试品的X射线粉末衍射图谱中，方英石衍射峰的峰高比不得过50%，其他单个杂质衍射峰的峰高比不得过70%。

9、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。

10、重金属：取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）4ml与水46ml，煮沸，放冷，加水使成50ml，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

11、砷盐：取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

12、微生物限度：取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检査，应符合规定。

1、三氧化二铝：取本品约1.0g，精密称定，置瓷皿中，分别加硫酸6ml与硝酸10ml，待作用完全（约放置1小时），置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，溶液用倾泻法以热水全部转移至无灰滤纸上，残渣用热水洗涤3次，残渣待做二氧化硅含量测定用；滤液合并，置100ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解，加醋酸醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3-5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mo/L）相当于2.549mg的Al₂O₃。

2、二氧化硅：取上述残渣连同滤纸置铂坩埚中，先低温烘干后，再在800℃下炽灼2小时，放冷，精密称定。再将残渣用水润湿，加氢氟酸7ml（勿使用玻璃量器，并小心操作）与硫酸7滴，蒸干，800℃炽灼20分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO₂重量。

3、按干燥品计算，本品含二氧化硅SiO₂应为55.0%-65.0%，含三氧化二铝Al₂O₃应为12.0%-25.0%。