苹果酸舒尼替尼胶囊

本品的主要成份为苹果酸舒尼替尼。

本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

本品用于：

1、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤（GIST）。

2、不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。

治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。

（1）12.5mg；（2）25mg；（3）50mg。

保存于25℃，允许范围15-30℃。

进口药品注册标准JX20060174。

1、最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻。

2、常见：疲劳、乏力；腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良；高血压；皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。

3、潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件；可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。

4、代谢/营养：厌食、无力。

5、胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良。

6、心血管：高血压。

7、皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色。

8、神经系统：味觉改变。

9、实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高；低血钾、高血钠、左室射血分数下降。

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。

2、无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50％以及射血分数低于基线20％的患者也应停药和/或减量。

3、本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。

4、使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。

5、育龄妇女接受本品治疗时应避孕。

6、哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。

7、未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

冯亚宁，周会芹通过研究HPLC法测定苹果酸舒尼替尼胶囊中主药的含量，得出结论该方法操作简便、准确性好、精密度高，可作为本品含量测定的方法。（中国药房,2012,23(41):3910-3911.）