溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液

本品为复方制剂，其组分为酒石酸溴莫尼定和马来酸噻吗洛尔。

本品为淡黄绿色至黄绿色的澄明液体。

本品用于：

1、降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。

2、β-受体阻滞剂单药局部治疗不佳者。

3、不得用于初始治疗。

1、成人推荐剂量（包括老年人）：

每日2次，每次1滴，滴于患者结膜囊内，2次滴眼时间间隔约12个小时。

2、用法：

勿使瓶子油头接触任何物体表面，以免污染眼睛或滴眼液。如果拟使用的滴眼剂超过1种，则不同滴眼剂的使用应至少间隔5分钟。如同其他滴眼液一样，为减少全身吸收，建议每次滴入本液滴眼液后立即按压内眦部的泪囊区（泪道阻断）或闭合眼睑2分钟，从而减少全身性不良反应并增加药物的局部活性。

5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以噻吗洛尔计）。

1、遮光、密闭，不超过25℃保存。

2、本品开启后应在28天内使用，过期不可使用。

进口药品注册标准JX20090313。

1、眼部疾病：

（1）非常常见（＞1110）：结膜充血、眼部烧灼感

（2）常见（＞1/100，＜1/10)：眼部刺痛感、过敏性结腆炎、角膜腐烂、浅表性点状角膜炎、眼痒、结腆滤泡、视觉障碍、眼睑炎、泪溢、眼干、眼睛分泌物、眼痛、眼部刺激、异物感。

（3）不常见（＞1/1000，＜1/100）：视力下降、结膜水肿、滤泡性结膜炎、过敏性眼睑炎、结膜炎、玻璃体漂浮物、视疲劳、畏光、结膜乳头增生、眼睑痛、结膜变白、角膜水肿、角膜浸润、玻璃体脱离。

2、精神疾患：

常见（＞1/100，＜1/10)：抑郁。

3、神经系统疾患：

（1）常见（＞1/100，＜1/10)：嗜睡、头痛。

（2）不常见（＞1/1000，＜1/100）：头昏、晕厥。

4、心脏疾患：

不常见（＞1/1000，＜1/100）：充血性心力衰竭、心悸、心动过缓。

5、血管疾患：

常见（＞1/100，＜1/10)：高血压。

6、呼吸、胸部及纵膈疾患：

不常见（＞1/1000，＜1/100）：鼻炎、鼻干。

7、胃肠疾患：

（1）常见（＞1/100，＜1/10)：口干。

（2）不常见（＞1/1000，＜1/100）：味觉异常、恶心、腹泻。

8、皮肤及皮下组织疾患：

（1）常见（＞1/100，＜1/10)：眼睑水肿、眼睑瘙痒、眼睑红斑。

（2）不常见（＞1/1000，＜1/100）：过敏性接触性皮炎。

9、全身疾患和给药部位情况：

常见（＞1/100，＜1/10)：身体虚弱。

10、下列为本品上市后报道的不良反应，因为这些不良反应来自未知群体数量的自发性报告，其发生频率无法评估。

（1）眼部疾患：

未知：视力模糊，视力下降。

（2）神经系统疾患：

未知：头晕。

（3）心脏疾患：

未知：心律失常、心动过缓、心动过速。

（4）血管疾患：

未知：低血压。

（5）肠胃疾患：

未知：恶心。

（6）皮肤疾患：

未知：面部红斑。

基于为期12个月的临床研究资料，报告的最常见的不良反应为结膜充血（约15％）和眼部烧灼感（约11％)，但反应大多轻微，导致治疗停止的发生率分别为3.4％和0.5％。

本品临床试验中报告的不良反应如下：

1、对本品活性成份或任一赋形剂过敏者。

2、反应性呼吸道疾病，包括支气管哮喘或有支气管哮喘史、严重的慢性阻塞性肺病的患者。

3、窦性心动过缓、病窦综合征窦房阻滞、起搏器无法控制的二或三度房室传导阻滞、明显心力衰蝎、心源性休克的患者。

4、新生儿和婴儿（小于2岁）。

5、应用单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的思者。

6、使用彤响去甲肾上腺素传递（如三环类抗抑郁药和米安色林）的抗抑郁药的患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、应该注意避免容器滴管的尖部接触眼睑、周围区域以及其他表面，以免造成滴管尖部和药液的污染。

2、开瓶28天后应弃去。

3、2岁或2岁以上，特别是2-7岁和或体重≤20kg的儿童应慎用，并因高嗜睡发生率及严

4、重度而需密切监测。本品对儿童及青少年（2-17岁）使用的安全性及有效性尚未建立。

5、在临床试验中，一些患者使用本品后出现了眼部过敏反应（过敏性结膜炎和过敏性眼睑炎），过敏性结膜炎见于5.2％的患者，症状常出现在3-9个月，并引起约3.1％的患者停药。报道的过敏性眼睑炎不常见（＜1％）。如果发现过敏反应，应停止用药。

6、运动员慎用。

7、儿童用药：本品禁用于新生儿和婴儿（小于2岁）。用于儿童和青少年（2-17岁）的安全性和有效性尚未建立，因此不推荐给儿童和青少年或体重≤20kg者使用。

8、老年用药：老年人使用本品和成年患者之间总体没有差异。