盐酸达拉他韦片

本品的主要成分为盐酸达拉他韦。

本品为浅绿色双凸面五边型薄膜包衣片，一面印有“BMS”凹陷字样，另一面有“215”凹陷字样。

本品与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。

推荐剂量盐酸达拉他韦片的推荐剂量是60mg每日一次，口服给药，餐前或餐后服药均可。盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合，用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

60mg（按C₄₀H₅₀N₈O₆计算）。

30℃以下保存。

进口药品注册标准JX20160253。

最常见的不良反应（发生率215%）包括疲劳（37%）、头痛（28%）、瘙痒（23%）、贫血（22%）、流感样疾病（22%）、恶心（20%）、失眠（20%）、中性粒细胞减少（20%）、虚弱（20%）、皮疹（19%）、食欲下降（18%）、皮肤干燥（18%）、脱发（17%）和发热（15%）。

1、本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。

2、本品禁用于既往对本品或产品中任何成份过敏的患者。

3、本品禁止与CYP3A4强效诱导剂合用，因可能导致盐酸达拉他韦片暴露剂量降低和疗效减弱。

盐酸达拉他韦是一种CYP3A4底物。中效或强效CYP3A4诱导剂可降低盐酸达拉他韦的血浆水平和治疗效果（见禁忌）。与CYP3A4中效诱导剂合并使用时，百立泽（盐酸达拉他韦片）剂量应增至每日90mg。CYP3A4强效抑制剂可增加盐酸达拉他韦的血浆水平。与CYP3A4强效抑制剂合并使用时，百立泽（盐酸达拉他韦片）剂量应降至每日30mg。

1、含阿舒瑞韦软胶囊治疗方案的潜在肝毒性。

2、含阿舒瑞韦软胶囊的治疗方案可引起药物诱导性肝损伤（有时为重度）。肝功能的监测建议参见阿舒瑞韦软胶囊的处方信息。乙型肝炎病毒再激活的潜在风险在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后，有乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例报告，包括死亡病例。

3、在开始治疗前，所有患者均应进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的风险，因此应按照当前临床指南要求进行监测和治疗。肝损害/肝硬化肝损害患者不需要调整盐酸达拉他韦片的剂量。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）没有妊娠妇女应用盐酸达拉他韦片的数据。盐酸达拉他韦的动物研究显示，在超过推荐人体剂量（RHD）AUC水平时有母体和胚胎-胎仔发育毒性。

（2）妊娠期间或未进行避孕的育龄女性不应服用盐酸达拉他韦片，在完成盐酸达拉他韦片治疗后的5周之内应该继续使用有效的避孕措施。尚不清楚盐酸达拉他韦是否分泌到人类的乳汁中。盐酸达拉他韦可分泌到哺乳大鼠的乳汁中，浓度为母体血浆水平的1.7-2倍。正在使用盐酸达拉他韦片的母亲不建议哺乳。同时参考方案中其他药物的相关处方信息。

5、儿童用药：在儿童患者中尚未确定盐酸达拉他韦片的安全性和有效性。

6、老年用药：来自盐酸达拉他韦片联合治疗的十二项临床研究中有超过2000名患者，其中310名是65岁及以上。这些患者与年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

（1）肾损害用药：盐酸达拉他韦片在任何程度的肾损害患者中均不需要调整剂量。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

（2）肝损害用药：盐酸达拉他韦片在任何程度的肝损害患者中均不需要调整剂量。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

7、药物过量：

（1）酸达拉他韦片药物过量的临床经验有限。1期临床研究中，健康受试者给药剂量高达100mg持续14天或单次给药剂量高达200mg时，没有观察到非预期的不良反应。

没有已知的盐酸达拉他韦片药物过量解毒剂。盐酸达拉他韦片药物过量的治疗应当包括一般的支持性措施（包括监测生命体征）和患者临床状况观察。由于盐酸达拉他韦与蛋白高度结合（99％）且分子量大于500，因此透析不太可能显著降低血药浓度。

郝竟琳，韩杰等通过盐酸达拉他韦片及阿舒瑞韦软胶囊联合用药治疗丙型肝炎的分析探讨，得出结论盐酸达拉他韦片结合阿舒瑞韦软胶囊的用药方案具有疗程短、治愈率高和副作用低的特点，值得临床推广。