阿莫西林克拉维酸钾分散片（7：1）

本品为复方制剂，其主要成分为阿莫西林、克拉维酸。

本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色至微黄色。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：

1、下呼吸系统感染：由β-内酰胺产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

3、鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

4、皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。

5、尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。

尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有成分。因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均有效，不需要再用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌经氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物时，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性，一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

1、本品可直接口服，或置于适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。

2、成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每次2-4片（每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次，或遵医嘱。体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，每次1片半（每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg）每12小时一次，或遵医嘱。 

3、对于肾功能受损患者，一般不要求减少剂量。严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不应服用本品。

4、对于肝功能受损患者，应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

0.2285g（阿莫西林0.2g与克拉维酸28.5mg）。

密封，在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存。

中国药典2010年版第一增补本。

1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。

2、皮疹，尤其易发生与传染性单核细胞增多症者。

3、可见过敏性休克、药物热和哮喘等。

4、偶见血清转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

青霉素皮试阳性者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而可使本品的血药浓度升高，而且维持较久，血清半衰期延长，毒性也可能增加。

2、本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。

3、本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

4、本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。

5、本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此，可降低口服避孕药的效果。

6、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺类药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

7、本品可加强法华令的作用。

8、氨基糖甙类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

9、由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。

1、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。

2、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应发生，则应立即停用本品。

3、本品与氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。

4、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量和给药间隔;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。

5、对怀疑伴有梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。

6、长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

7、对实验室检査指标的干扰：

（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响。

（2）可使血清丙氨酸转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

董延凤通过研究阿莫西林克拉维酸钾分散片治疗小儿急性咽炎扁桃体炎60例临床分析，得出结克拉维酸钾阿莫西林分散片治疗小儿急性咽炎扁桃体炎疗效显著,使用方便,值得临床推广应用。 论（[J].现代诊断与治疗,2014,25(09):1976-1977）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的两个主峰的保留时间应分别对应于相应两个对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、水分：取本品，照水分测定法（中国药典2000版二部附录VIIIM第一法A）测定，含水分不得过9.0%。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，30分钟时，取容量适量，滤过，取续滤液适量，加水稀释成每1ml含阿莫西林0.2mg和克拉维酸0.0285mg的溶液；另取阿莫西林和克拉维酸钾对照品各适量，加水制成每1ml中含阿莫西林0.2mg和克拉维酸0.0285mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算出阿莫西林和克拉维酸的溶出量，限度均为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合含片剂项下的各项规定（中国药典2000版二部附录IA）。

照高效液相色谱法测定。（中国药典2000版二部附录VD）

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）-甲醇（95:5）为流动相；检测波长为220nm。阿莫西林和克拉维酸之间的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品10片，置1000ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中含阿莫西林1.0mg和克拉维酸0.14mg的溶液，精密量取20微升注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品和克拉维酸对照品各适量，加水制成每1ml中约含阿莫西林1.omg和克拉维酸0.14mg的混合对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品溶液中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₈NO₅的含量。