醋酸曲安西龙尿素乳膏

本品为复方制剂，其组分为醋酸曲安奈德，尿素。

本品为乳剂型基质的白色软膏。

本品适用于牛皮癣和扁平苔癣。

外用，涂于患处，并轻柔片刻；一日2-4次。

每10g中含醋酸曲安奈德0.01g，尿素1.0g。

密闭，在暗凉处保存（不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1002）-2002。

偶有轻度局部刺激。长期使用可引起局部皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎等。

1、感染性皮肤病，如脓疱疹、体癣、股癣患者禁用。  

2、对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、不宜长期使用，并避免全身大面积使用。  

2、不宜用于皮肤柔嫩及皱折部位，如腋窝、腹股沟等。  

3、用药一周后症状未缓解，应向医师咨询。  

4、涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等，应停止用药，并洗净。

1、取本品约2.5g，置分液漏斗中，加甲醇与环己烷各30ml，充分振摇使溶解，静置分层，下层移入盛有1%氯化钠溶液100ml的分液漏斗中，加氯仿50ml，振摇提取，分出氯仿液，滤过，置水浴上蒸干，残渣加无水碳酸钠与无水碳酸钾各1g，混匀，炽灼熔融，放冷，加少量水使溶解，加盐酸至中性，再多加1滴，加茜素锆试液1滴，紫色即消失，溶液应显黄色。

2、取本品约5g，置分液漏斗中，加氯仿75ml，振摇后缓缓放出氯仿，遗留残渣加环己烷20ml，水30ml，用力振摇，静置分层，将水层滤过，置水浴上蒸干，即发生氨臭，将残渣放冷，加水10ml，氢氧化钠试液1ml，使溶解，加硫酸铜试液2滴，溶液应显淡紫色。

本品应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

1、醋酸曲安奈德：对照品溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸曲安奈德对照品30mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀（每1ml含醋酸曲安奈德0.015g）。

（1）供试溶液的制备：精密称取本品约1.5g（约相当于醋酸曲安奈德1.5mg），置分液漏斗中，加甲醇25ml，环己烷50ml，充分振摇，使溶解，静置使分层，分出甲醇液；环己烷层继续用甲醇和水（4：1）的混合液振摇提取3次（15ml、5ml、5ml），合并甲醇提取液，置盛有1%氯化钠溶液100ml的分液漏斗中，用氯仿振摇提取4次（50ml、25ml、5ml、5ml），合并氯仿提取液，用水洗2次，每次10ml，洗液弃去，氯仿提取液加入2.5g无水硫酸钠脱水，再通过用氯仿湿润的滤纸滤入100ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置烧杯中，于70℃水浴上蒸发至无氯仿臭，残渣加无水乙醇15ml，在水浴上加热溶解后，置冰浴中冷却，滤入25ml量瓶中，烧杯和滤纸用无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

（2）测定法：精密量取上述供试品溶液和对照品溶液各10ml，分别置具塞试管中，各精密加氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀，精密加氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，在暗处放置1小时，以无水乙醇10ml同样方法处理作空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在485nm的波长处分别测定吸收度，计算。

2、尿素：取本品1g（约相当于尿素100mg），精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版二部附录VIID第一法）测定。每1ml的硫酸滴定液（0.50mol/L）相当于3.003mg的CH₄N₂O。

3、本品含醋酸曲安奈德（C₂₆H₃₃FO₇）及尿素（CH₄N₂O）均应为标示量的90.0%-110.0%。