丹参川芎嗪注射液

本品为复方制剂，其组份为丹参和盐酸川芎嗪。

本品为浅棕红色澄明液体。

本品适用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

静脉滴注，用5%-10%葡萄糖注射液或生理盐水250ml-500ml稀释，每次5-10ml。

5ml。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1138）-2002-2017。

可能会发生以下不良反应，一般停药后消失：

1、过敏反应：皮疹、瘙痒、潮红、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸等，曾有过敏性休克的报道。

2、全身性反应：畏寒、寒战、发热、乏力、面色苍白、局部水肿。

3、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应。

4、精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、局部麻木。

5、心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、静脉炎。

6、消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀。

7、呼吸系统：胸闷、呼吸困难。

8、用药部位：疼痛、紫癜。

1、对本品过敏者禁用。

2、脑出血及有出血倾向的患者忌用。

3、新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

不宜与碱性注射剂一起配伍。

1、本品罕见过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、静脉滴注速度不宜过快。

3、儿童及老年患者用药应按儿童及老年剂量使用。

4、糖尿病患者用药可在医生指导下使用。

5、若出现不良反应，遵医嘱。

6、如有结晶析出，用温水加热溶解即可。

7、本品应单独使用，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

8、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药。

9、本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

11、儿童用药：尚不明确。

12、老年用药：尚不明确。

13、药物过量：尚不明确。

1、胡兴亚通过丹参川芎嗪注射液治疗脑血栓的临床效果观察，得出结论在脑血栓的治疗中，采取丹参川芎嗪进行治疗，其临床效果显著，值得临床推广应用。（临床合理用药杂志,2019,12(05):41-42.）

2、李银银通过丹参川芎嗪注射液对慢性脑缺血致VD的疗效研究，得出结论丹参川芎嗪注射液辅助治疗能明显改善慢性脑缺血致VD患者认知功能，减轻痴呆症状和血液黏度，提高疗效，且安全性高。（西南国防医药,2019,29(02):159-161.）

1、取本品1ml滴加三氯化铁试液2-3滴，显污绿色。

2、在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的峰保留时间一致。

1、pH值：应为3.0-3.5。

2、热原：取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射0.3ml，应符合规定。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、丹参素：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD测定）。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2%冰醋酸（15：85）为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为280nm，理论板数按丹参素峰计算应不低于1500。

（2）对照品溶液的制备：取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含90mg的溶液（1mg丹参素钠相当于0.875mg丹参素），即得。

（3）供试品溶液的制备：精密量取本品5-25ml置容量瓶中加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45mm）滤过，取滤液，作为供试品溶液。

（4）测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml、注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

2、盐酸川芎嗪：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD测定）。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇0.4%磷酸（10：90）为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长292nm，理论板数按盐酸川芎嗪峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取盐酸川芎嗪标准品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含40mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密量取本品1ml置50ml的量瓶中，加甲醇稀释至刻度，振摇，取稀释后的溶液1ml置10ml量瓶中加甲醇稀释至刻度，振摇，用微孔滤膜（0.45mm）滤过，取滤液，作为供试品溶液。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml、注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

3、本品为灭菌水溶液，每1ml中含丹参以丹参素计应为0.36-0.44mg。