低分子右旋糖酐氨基酸注射液

​本品为右旋糖酐40和十一种氨基酸制成的灭菌水溶液。

本品为无色或微黄色，稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。

本品适用于治疗兼有蛋白质缺乏的血容量减少的患者。

静脉滴注，一次500ml，一日1次，可连续用药4-5天或遵医嘱。

250ml含右旋糖酐6.0%与总氨基酸2.72%。

遮光，在25℃以下保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1141）-2002。

1、少数患者可出现过敏反应，表现为皮肤痛痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘，重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛，个别患者甚至出现过敏休克，直至死亡。过敏反应的发生率约0.03%-4.7%。过敏体质者用前应做皮试。

2、偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。

3、出血倾向可引起凝血障碍，使出血时间延长，该反应常与剂量有关。

4、滴注速度过快可产生恶心、呕吐、头痛和气喘。

1、充血性心力衰竭及其它血容量过多的患者禁用。

2、严重血小板减少，凝血障碍等出血患者禁用。

3、心、肝、肾功能不良患者慎用；少尿或无尿者禁用。

4、尿毒症患者、氨基酸代谢障碍者禁用。

1、与肝素合用时，由于有协同作用而增加出血可能。

2、与庆大霉素、巴龙霭素合用会增加肾毒性。

1、首次物用本品，开始几毫升应媛慢静滴，并在注射开始后严密观察5-10分钟，出现所有不正常征象（寒颤、皮疹等）。

2、对严重的肾功能任分子右旋糖舒氨基映注时液生品可从肾脏快速排泄，增加尿點度，可能导致少尿或肾功能衰竭。因此，本品禁用于少尿病人。一旦使用中山现少原或九脉应停用。

3、避免用量过大，尤其是老年人、动脉粥样硬化或补液不足者。

4、重度休克时，如大量输注右旋精酐，应同时给予一定数量的全血，以维持血液携氧功能。如未同时输血，由于血液在短时间内过度稀释，则携氧功能降低，组织供氧不足，而且影响血液凝固，出现低蛋白血症。

5、活动性肺结核患者慎用。

6、有过敏史者慎用。

7、某些手术创面渗血较多的患者，不应过多使用本品，以免增加渗血。

8、伴有急性脉管炎者，不宜使用本品，以免炎症扩散。

9、对于脱水病人，应同时纠正水电解质平衡紊乱。

10、每日用量不宜超过1500ml，否则易引起出血倾向和低蛋白血症。

11、本品不应与维生素C、维生素B12、维生素K、双嘧达莫在同一溶液中混合给药。

12、本品能吸附于细胞表面，与红细胞形成假凝集，干扰血型鉴定。输血患者的血型检查和交叉配血试验应在使用右旋糖酐前进行，以确保输血安全。

13、应严格控制滴注速度。

14、药液须澄清透明方可应用，开启后应一次用完，切勿中途停注或贮藏再用。

15、在30℃以下贮存时易析出结晶，须经适当加温待溶解后方可使用。

16、运动员慎用。

17、孕妇及哺乳期妇女用药：不可在分娩时与止痛药或硬膜外麻醉一起作为预防或治疗之用。因产妇对右旋糖酐过敏或发生类过敏性反应时可导致子宫张力过高使胎儿缺氧，有致死性危险或造成婴儿神经系统严重的后果。

18、儿童用药：尚不明确。

19、老年用药：尚不明确。

20、药物过量：本品过量可出现低蛋白血症、出血倾向等。

1、取本品1滴，加水3ml，加蒽酮溶液5ml，摇匀，溶液显绿色。

2、取本品1ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显紫色。

3、取本品10ml，加硫酸锌使饱和，滤过，滤液中加溴试液数滴，置水浴中加热数分钟后，呈淡红色。

4、取本品，照其他氨基酸含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验，供试品与各氨基酸对照品峰的保留时间应一致。

1、pH值：应为5.0-7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、特性黏数：精密量取本品适量，加1.3%氯化钠溶液（经3号垂熔玻璃漏斗滤过），稀释成每1ml中含右旋糖酐20mg的溶液，摇匀，照黏度测定第二法（中国药典2000年版二部附录VIG第三法）测定，特性黏数应为16.0-19.0。

3、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），用静脉注射法给药，应符合规定。

4、热原：取本品依法检查（中国药典2000年版附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

5、降压物质：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIG），剂量按猫体重每1kg注射本品1ml，应符合规定。

6、过敏试验：取体重250-350g的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射本品0.5ml，然后分为2组，每组3只，分别在第一次注射后14日及12日静脉注射本品1ml，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛，呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种及两种以上者，或罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、右旋糖酐：精密量取本品适量，加水稀释成每1ml中含右旋糖酐0.1mg的溶液，精密量取1ml，置2ml有塞试管中，加水20ml，置冰浴中，精密量取蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，溶于水10ml和硫酸190ml的混合液中）6ml沿管壁加入，摇匀，立即置水浴中煮沸5分钟，冷却，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在620nm的波长处测定吸收度，另取右旋糖酐对照品适量，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

2、色氨酸：精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在280nm的波长处测定吸收度，按C₁₁H₁₂N₂O₂的吸收系数（E^1%_1cm）为269计算，即得。

3、其他氨基酸：取本品除色氨酸外的其他10种相应的氨基酸对照品，用适宜的氨基酸分析仪进行分离测定，计算各种氨基酸的含量，即得。

4、本品为低分子右旋糖酐和11种氨基酸组成的灭菌水溶液。含右旋糖酐及各种氨基酸均不得少于标示量的80.0%。