莪术油葡萄糖注射液

本品主要成分为莪术油。

本品为微黄色的澄明液体，微显乳光。

本品适用于小儿病毒性肺炎。

静脉滴注，每千克体重10mg，一日一次，7-10日为一疗程。

250ml：莪术油0.1g与葡萄糖12.5g。

遮光、密闭、在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2005年版二部。

尚不明确。

对本品有过敏史者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成红色沉淀。

2、取本品100ml，置分液漏斗中，加石油醚50ml，振摇，静置，分取石油醚层，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取莪术醇对照品20mg，加石油醚1ml，溶解后作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上（含16％煅石膏，在80℃活化1小时），以石油醚－乙酸乙酯（90：10）为展开剂，展开，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液〔取香草醛1g，加乙醇2ml使溶解，加入放冷的硫酸溶液（70-100）100ml中，混匀。临用新配〕，供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、pH值：应为3.5-5.5（附录ⅥH）。

2、重金属：取本品40ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过千万分之五。

3、5-羟甲基糖醛：精密量取本品20ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.55。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

1、莪术油：精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取莪术醇对照品约100mg，精密称定，置25ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加聚山梨酯80乙醇溶液（10-100）1ml与乙醇22ml，再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，加香草醛硫酸溶液〔取香草醛0.2g，加乙醇1ml使溶解，再加冷的硫酸溶液（1-2）100ml，摇匀，即得〕至刻度，摇匀，在20～25℃放置1小时，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在520nm的波长处测定吸光度；另取聚山梨酯80乙醇溶液（10-100）1ml，置50ml量瓶中，加乙醇24ml，加水至刻度，摇匀，精密量取此溶液1ml，同法操作，测定空白吸收，计算，即得。

2、葡萄糖：取本品，依法测定旋光度（附录ⅥE），与2.0852相乘，即得供试品中含有C₆H₁₂O₆·H₂O的重量（g）。

3、本品为莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液，含莪术油以莪术醇计算应为标示量的68.0％以上。含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）应为标示量的95.0％-105.0％。