复方氨敏虎杖胶囊

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、千里光干膏、虎杖干膏。

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒性粉末。

本品适用于感冒引起的头疼发热、鼻塞、流鼻涕、咳嗽等症状。

口服。一次2-3粒，一日3次或遵医嘱。

对乙酰氨基酚0.1g，马来酸氯苯那敏0.7mg，千里光干膏23mg，虎杖干膏55mg。

密封，在干燥处保存。温度：10℃-30℃。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0643)-2002。

少数病例可发生粒细胞缺乏症、过敏性皮炎等。偶见有胸闷、心悸、咽喉痛或皮肤瘀斑、出血倾向等。

1、对本品组成成分过敏者禁用。 

2、活动性消化性溃疡者禁用。 

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。 

4、新生儿和1岁以下婴儿禁用。

1、长期大量应用本品可减少凝血因子在肝内的合成，产生出血倾向，增强抗凝药的抗凝作用。

2、与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)合用，可降低清除率，从而增加毒性。

1、对阿司匹林过敏发生哮喘者，少数（<5%）服用后可能发生轻度支气管痉挛性反应。

2、不宜大量长期用药以防引起造血系统和肝、肾损害。

3、驾驶机动车辆，操作机械及高空作业者不宜服用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品中对乙酰氨基酚可通过胎盘，对乙酰氨基酚及马来酸氯苯酚那敏可由乳汁排泄。故孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

5、儿童用药：3岁以下儿童禁用。

6、老年用药：老年患者禁用。

7、药物过量：尚无系统研究资料。

1、取本品2粒的内容物，研细，加氯仿10ml使溶解，滤过，取滤液置水浴上蒸干，加氢氧化钠试液2滴，显樱红色。

2、取本品3粒的内容物，研细，加氯仿10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品100mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg，加氯仿10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各20ml，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨溶液（9︰1.5︰1︰0.012）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，再喷稀碘化铋钾试液。供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品溶液的斑点相同。

3、取本品2粒的内容物，研细，加乙醇20ml，振摇使溶解，滤过，取滤液10ml，浓缩至约1ml，滴在滤纸上，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，干燥后，置紫外光灯下检视，显黄色荧光。另取滤液1ml，加水2ml，加三氯化铁试液1滴，显黄褐色。

1、含量均匀度：马来酸氯苯那敏，取本品1粒，照含量测定项下的方法测定，除限度为±20%外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、对乙酰氨基酚：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），置锥形瓶中，加稀硫酸50ml，加热回流1小时，放冷，加水50ml、盐酸20ml与溴化钾3g，将滴定管尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖端提出液面，用少量的水洗涤尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取溶液少许，划过上述白瓷板，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9NO2。

2、马来酸氯苯那敏：

（1）照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（2）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅股为填充剂；以0.3%十二烷基磺酸钠溶液（取1.5g十二烷基磺酸钠，加500ml水、1ml三乙胺，摇匀，用磷酸调pH值为3.3）-乙腈（45︰55）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氯苯那敏峰计算应不小于2500。

（3）测定法：取本品10粒的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏0.7mg），置具塞试管中，精密加乙腈10ml，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基磺酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，用流动相制成每1ml含马来酸氯苯那敏35mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）与马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）均应为标示量的90.0%-110.0%。