复方布洛芬凝胶

​本品为复方制剂，主要成份布洛芬、薄荷脑。

本品为几乎无色的透明稠厚液体。

本品适用于缓解局部疼痛，如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤和运动损伤引起的疼痛和肿胀，也可用于骨关节炎的对症治疗。

外用，适量（约1-4cm，相当于布洛芬50-125mg）涂于患处，轻轻按摩直到完全吸收。一日最多3次，两次用药间隔不得少于4小时。12岁以下儿童不推荐使用。

35g。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-298）-2004Z。

偶有皮肤搔痒、发红、皮疹等，用药片刻后即消失，极个别病人有头晕及轻度胃肠道不适，一般可耐受，停药后即消失。

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、对丙二醇过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免接触眼睛及黏膜（如口、鼻黏膜）。

2、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4、不得用于皮肤破损处及感染性创口，且不宜大面积使用。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、在含量测定项下记录的液相色谱图中，供试品峰的保留时间与布洛芬对照品峰的保留时。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间与薄荷脑对照品峰的保留时间一致。

1、pH值：应为6.5-7.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、装量：照最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录XF）检查，应符合规定。

3、微生物限度：照微生物限度检查法（中国药典2000年版二部附录XIJ）检查，应符合规定。

1、布洛芬：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烧基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈冰醋酸溶液（1-100）（74：3）为流动相，检测波长为245nm，理论板数按布洛芬峰计算应不低于1500。

（2）测定法：取布洛芬对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20pl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取本品约0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

2、薄荷脑：照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：采用以聚乙二醇2000为固定相的毛细管柱（膜厚1.0pm），柱温为程序升温，起始温度130℃，保持6分钟，升温速度为每分钟25℃，终温为240℃，保持10升钟，理论板数按薄荷脑峰计算应不低于5000,薄荷脑峰和内标物质峰的分离度应大于5.0。

（2）内标溶液的制备：取正辛醇适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中含2.0mg的溶液，即得。

（3）测定法取薄荷脑对照品约200mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。取1.0ul，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取本品约0.35g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加无水乙醇适量，用力振摇使溶解加无水乙醇至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。