复方醋酸氯己定栓

本品为复方制剂，其组分为醋酸氯己定，甲硝唑，冰片。

本品为棕黄色形栓剂（棉条型内含棉条）。

本品用于女性生殖道的厌氧菌、阴道毛滴虫感染性疾病。

临睡前，洗净外阴后，用手指将药栓放入阴道深部，每晚1次，一次1粒。

每粒含醋酸氯己定20mg，甲硝唑120mg，冰片8mg。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0968）-2002。

偶见局部刺激、瘙痒或烧灼感。

孕妇禁用。

本品与肥皂、碱、高锰酸钾及碘制剂不应同用。

1、无性生活史的女性应在医师指导下使用。

2、使用本品时应避开月经期。

3、给药时应洗净双手或戴指套或手套。

4、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

5、本品仅供阴道给药，切忌口服。

6、哺乳期妇女应在医师指导下使用。

7、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品2g（棉条型除去棉条），加氢氧化钠试液8ml，温热使溶解，加乙醚8ml，振摇提取，分取醚层，加热的溴化十六烷基三甲胺（1-100）5ml，加氢氧化钠试液和溴试液各1ml，振摇后，水层显红色。

2、取水层（呈红色）加稀盐酸使呈酸性后，呈黄色，加过量氢氧化钠试液，显红色。

3、取本品2枚（棉条型除去棉条），加乙醇温热融化后，放冷，滤过，于乙醇液中，沿试管壁缓缓加香草醛硫酸溶液（1-100），在液面交界处出现紫红色环。

1、重量差异（棉条型）：取本品10粒，精密称定每粒的总重量，分别用60℃的水溶解，取出棉条并用水清洗，挤去水分，在105℃干燥2小时，分别称量每粒棉条重量，用每粒总重量减去相应的棉条重量，即得每枚栓剂的重量，并求出平均栓重量，每粒重量与平均粒重比较，超出平均粒重±10%的药粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。

2、其他：除棉条型栓剂重量差异外，应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ID）。

1、对照品溶液的制备：精密称取醋酸氯己定对照品12mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密称取甲硝唑对照品29mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置100ml量瓶中，加水5ml，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

2、供试品溶液的制备：取本品3粒，精密称定，置500ml量瓶中，加水150ml，在60℃水浴中融化（棉条型取出棉条，挤去水分，并用冲洗棉条，将洗液并入量瓶中，棉条在105℃干燥2小时，精密称定棉条重量，再用总重减去棉条重，即得栓剂的重量），放冷，加水至刻度（必要时，加乙醇几滴消除泡沫），摇匀，即得。精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，加醋酸铵溶液（50-100）2滴，另取乙醇27ml，置烧瓶中，在零度以下冷却20-30分钟，取出立即将乙醇加入量瓶中，振摇2分钟，室温放置30分钟，加乙醇稀释至刻度，摇匀，立即用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，续滤液作为供试品溶液1，精密量取供试品溶液1，10ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液2。

3、测定法：取对照品溶液与供试品溶液,1，照分光光度法，在260nm的波长处测定吸收度：取对照品溶液与供试品溶液2，在313nm的波长处测定吸收度。按下式计算含量：式中A₁——甲硝唑对照品在313nm波长处的吸收度；A₂——醋酸氯己定对照品在260nm波长处的吸收度；A₃——供试品溶液（2）在313nm波长处的吸收度；A₄——供试品溶液（1）在260nm波长处的吸收度；A₅——甲硝唑对照品在260nm波长处的吸收度；W₁——甲硝唑对照品的重量；W——醋酸氯己定对照品的重量。

4、本品含醋酸氯己定（C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₂H₄O₂）应为标示量的80.0%-120.0%，含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的85.0%-115.0%。