复方泛影葡胺注射液

本品为复方制剂，其组份为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液，含泛影酸钠（C11H8I3N2NaO4）与泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的总量应为标示量的90.0%-110.0%。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

本品适用于泌尿系造影，心脏血管造影，脑血管造影，其他脏器和周围血管造影，CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影，也可用于冠状动脉造影。

1、心血管造影或主动脉造影经导管注入心腔，成人常用量40-60ml（76%），或按体重1ml/kg，用压力注射器在2秒钟左右注入，重复注射或与其他造影同时进行时，总量不宜超过225ml。小儿常用量按体重1.0-1.5ml/kg（76%），重复注射总量不宜超过4ml/kg。婴幼儿不超过3ml/kg。

2、冠状动脉造影：经导管注入，成人常用量一次4-10ml（76%），可重复注射，需在心电图监护下注射。

3、脑血管造影：经导管颈总动脉内注入，成人常用量一次10ml（60%），注射速度每秒不大于5ml。经导管椎动脉内注入，成人常用量一次6-10ml。

4、四肢动脉造影：经导管或经皮穿刺锁骨下动脉或股动脉注入，成人常用量10-40ml（60%），2-3秒内注完。

5、肾动脉造影：经导管注入肾动脉内，成人常用量5-10ml（60%）。

6、腹腔动脉造影：经导管注入腹腔动脉内，成人常用量30-50ml（76%），经压力注射器快速注入。

7、下肢静脉造影经皮穿刺足背或外侧浅静脉注射，成人常用量20-100ml（30%-50%）。

8、上肢静脉造影经皮穿刺前臂或手浅静脉注射，成人常用量20-50ml（30%-50%）。

9、CT增强扫描50-150ml，静脉推注或滴注。

10、排泄性（静脉）尿路造影静脉推注（常规法），成人常用量20-40ml（60%或76%）。小儿常用量按体重0.5-1ml/kg（60%或76%）。或：6个月以下5ml（60%）或4ml（76%）；6个月-12个月8ml（60%）或6ml（76%）；1岁-2岁10ml（60%）或8ml（76%）；2岁-5岁的12ml（60%）或10ml（76%）；5岁-7岁15ml（60%）或12ml（76%）；7岁-10岁18ml（60%）或14ml（76%）；10岁-15岁的20ml（60%）或16ml(76%)。

11、静脉滴注：成人常用量按体重2.2ml/kg（60%或76%），加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心脏病患者速度减慢。注：肾功能减退者在48小时内不宜重复造影。

12、逆行肾盂输尿管造影30%经输尿管导管缓慢注入，成人常用量单侧10-15ml(30%)。

13、子宫输卵管造影经宫颈口注入，10ml（76%）。

14、术中或术后T管胆管造影10ml（60%）。

15、经皮肝穿刺胆管造影20ml-40ml（60%）。

（1）1ml：0.3g；（2）20ml：12g；（3）20ml：15.2g。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版二部。

可能出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应。

1、对碘过敏者禁用。

2、肝肾功能减退、活动性肺结核、多发性脊髓瘤及甲亢者禁用。

3、高胱氨酸尿症者不宜作血管造影，否则会引起血栓形成或栓塞。

4、本品严禁注入脑室、颅内、椎管内蛛网膜下腔、与蛛网膜下腔交通的囊腔和瘘管。

1、在服用胆囊造影剂后紧接血管内注射本品，会增加对肾脏的毒性影响，尤其在肝功能已有损害患者中显著。

2、在主动脉造影时应用血管加压药物虽可提高造影对比度，但由于内脏血管收缩，迫使多量造影剂进入脊髓血管而增大本品的神经毒性，可致截瘫。

3、本品忌与抗组胺药品混和注射，与盐酸异丙嗪、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏（扑尔敏）等混合可发生沉淀。

1、本品和其他含碘造影剂可引起过敏反应，并有交叉过敏现象，在应用前应做碘过敏试验。

2、本品可通过胎盘并分布到胎儿组织中，造影时腹部多次接受X线曝射，对胎儿不利，孕妇使用时应权衡利弊。

3、婴儿注入后较易产生惊厥，紫绀，婴儿注入本品后易发生呼吸困难、心率缓慢、心率失常、显著疲怠。

4、使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时，应减慢注射速度，反应严重者停止注射。

5、由于本品具有渗透利尿作用，可使脱水状况加重，对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意，宜在注射前补充足量水分。

6、对诊断的干扰：

（1）甲状腺功能测定，在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高，放射性碘摄取减少，但对其他不依赖碘测定的甲状腺功能试验，如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。

（2）酚磺酞排泄试验，在肾功能严重损害时，本品可影响酚磺酞从肾排泄，接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。

（3）血液中白细胞、红细胞计数可以减少。

（4）凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。

（5）血清转氨酶（ALT、AST）可有暂时性轻度升高。

（6）用直接法胰胆管造影后，由于本品进入胰管，血清淀粉酶可在6-18小时内出现增高。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：请参见注意事项。

8、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

9、老年用药：老年人对造影剂毒性影响较敏感，对高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变耐受性较差，使用时须注意。

10、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

姜敏霞、张学勇、华俊彦通过复方泛影葡胺注射液消化道给药的安全性观察，得出结论复方泛影葡胺注射液消化道给药时不良反应发生率明显低于文献报道经血管给药时不良反应的发生率，消化道给药有较高安全性。（介入放射学杂志,2018,27(10):975-978.）

1、取本品约1ml，蒸干后，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。

2、取本品0.1ml，加三氯化铁试液1ml与20％氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

3、取本品适量，加水制成每1ml中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg的溶液；另取泛影酸对照品20mg，加0.04％氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅HF254薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）为展开剂，展开后，置紫外光灯254nm下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

1、pH值：应为6.0-7.6（通则0631）。

2、颜色：取本品，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

3、游离碘：取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加碘化钾1g与水10ml，振摇溶解后，加淀粉指示液数滴，摇匀，不得即时显蓝色。

4、碘化物：取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加水稀释至10ml，滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量的稀硝酸3ml，搅拌，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液和洗液，加入浓过氧化氢溶液1ml及氯仿1ml，振摇，静置分层后，氯仿层如显色，与0.0013％碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的Ｉ）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。

5、热原：取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3ml，应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.04mg的泛影葡胺与泛影酸钠的总量。

2、本品为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含泛影酸钠（C₁₁H₈I₃N₂NaO₄）与泛影葡胺（C₁₁H₉I₃N₂O₄●C₇H₁₇NO₅）的总量应为标示量的90.0％-110.0％。