复方虎杖氨敏片

本品为复方制剂，其组分为千里光干膏、虎杖干膏、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色。

本品适用于感冒引起的头痛、发热、流涕、咽喉炎等。

口服，一次2-3片，一日3次，儿童酌减或遵医嘱。

每片含千里光干膏23mg、虎杖干膏55mg对乙酰氨基酚100mg、马来酸氯苯那敏0.7mg。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0357)-2002。

偶见轻度恶心、上腹不适、头晕及嗜睡等。

对本品过敏者慎用。

避免同时服用降压药、抗抑郁药物及饮酒。

1、本品服用量每日不得超过10片，疗程不超过7天。

2、服用本品若症状未见改善或出现高热，应及时停药。

3、用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业。

1、取本品2片，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验。吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯甲酸（15︰2︰1）上层溶液为展开剂，展开后取出，晾干，日光检视，供试品溶液应与对照品溶液相应位置上显黄色斑点，置氨蒸气中熏后，斑点为橘红色。

2、取鉴别（1）项下的滤液作为供试品溶液，另取马来酸氯苯那敏、对乙酸氨基酚对照品，分别加甲醇制成每1ml中含马来酸氯苯那敏0.07mg，对乙酰氨基酸0.01g的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述三种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨（20︰0.15）为展开剂，展开后取出，晾干，熏以碘蒸气，供试品溶液应与对照品溶液相应位置上显两个（棕黄色）相同的斑点。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对乙酸氨基酚对照品峰的保留时间一致。

4、取本品1片，除去薄膜衣片，研细，加甲醇10ml溶解，滤过，滤液浓缩至约1ml，滴在滤纸上，喷以1％三氯化铝乙醇溶液。干燥后，于紫外光灯下观察，显黄色荧光。

除崩解时限为60分钟外，其他应符合片剂项下有关的各项规定。（中国药典2000年版二部附录IA）

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-甲醇（65︰35）为流动相，检测波长249nm，理论板数按对乙酸氨基酚峰计算不得低于1500。

2、对照品溶液的制备：取对乙酸氨基酚对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚12mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理10分钟，取出，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

3、测定法：精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算即得。

4、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的90.0%-110.0%。