复方甲苯咪唑片

本品为复方制剂，主要成分为甲苯咪唑、盐酸左旋咪唑。

本品为粉红色片。

本品用于治疗蛲虫病、蛔虫病、钩虫病、鞭虫病、粪类圆线虫病、绦虫病。

口服。

1、驱蛲虫：1片顿服，用药2周和4周后，各重复用药1次。

2、驱蛔虫2片顿服。

3、驱鞭虫、钩虫或蛔虫、鞭虫、钩虫混合感染：一次1片，一日2次，连服3日。

4、4岁以下者用量减半。

每片含甲苯咪唑100mg，盐酸左旋咪唑25mg。

密封保存。

中国药典2015年版二部。

因吸收少、排泄快，故不良反应少，极少数病人有胃肠刺激症状，如恶心、腹部不适、腹痛、腹泻，尚可出现乏力、皮疹。偶见剥脱性皮炎、全身性脱毛症。均可自行恢复正常。

本药在动物实验中见有致畸作用，故孕妇禁用，未满2岁的幼儿禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、对本品有过敏史者禁用。肝、肾功能不全者慎用。

2、对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血尿素氮增高。

3、腹泻者因虫体与药物接触少，故治愈率低，应在腹泻停止后服药。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。

5、儿童用药:尚不明确。

6、老年用药：尚不明确。

7、药物过量：尚不明确。

1、取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，取滤液20ml，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。

2、取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取甲苯咪唑对照品约20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90：5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3、取1项下的滤液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（通则0931第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取甲苯咪唑和盐酸左旋咪唑对照品适量，甲苯咪唑每10mg加盐酸甲醇溶液4ml使溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲苯咪唑0.55mg与盐酸左旋咪唑0.14mg的混合溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。甲苯咪唑限度为标示量的75%，盐酸左旋咪唑限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照髙效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（40：60）为流动相；检测波长为230nm，理论板数按盐酸左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰计均不低于2500，盐酸左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯咪唑50mg和盐酸左旋咪唑12.5mg），置100ml量瓶中，1%盐酸甲醇溶液20ml，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲苯咪唑对照品约25mg，置25ml量瓶中，盐酸甲醇溶液10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀；另取盐酸左旋咪唑对照品约25mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取上述两种溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含甲苯咪唑（C₁₆H₁₃N₃O₃）与盐酸左旋咪唑（C₁₁H₁₂N₂S·HCl）均应为标示量的90.0%-110.0%。