复方甲硝唑泡腾片

本品为复方制剂，主要成分为甲硝唑，人参茎叶皂苷，维生素E。

本品为类白色或微黄色片，表面有轻微的隐斑。

本品适用于老年性阴道炎、滴虫性阴道炎、子宫糜烂和非特异性阴道炎。

临睡前，洗净外阴后，用手指将药栓放入阴道深部，每晚1次，一次1片。7日为一疗程。

每片含甲硝唑500mg，人参茎叶皂苷25mg，维生素E40mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0248）-2002。

偶见局部刺激症状或过敏反应。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、无性生活史的女性应在医师指导下使用。

2、使用本品时应避开月经期。

3、给药时应洗净双手或戴指套或手套。

4、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

5、本品仅供阴道给药，切忌口服。

6、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 

1、取本品细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸，使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

2、取本品适量（约相当于维生素E10mg），加乙醇制氢氧化钾试液2ml，煮沸5分钟，放冷，加水4ml与乙醚10ml振摇，静置分层后，取乙醚液2ml，加2,2’-联吡啶乙醇溶液（0.5-100）数滴与三氯化铁乙醇溶液（0.2-100）数滴，应显血红色。

3、取本品1片，加水10ml崩解后，滤过，滤液置于D₁₀₁吸附树脂柱（1.5mm×260mm，填料高150mm，湿法装柱）中，以每分钟2ml流速通过树脂柱，先以水100ml，以相同流速洗脱，继以60%乙醇洗脱，弃去初滤液20ml，收集续滤液50ml，蒸干，残渣以甲醇0.5ml溶解，作为供试品溶液。另取人参茎叶皂苷对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。

4、照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65：35：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1-10），在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、酸度：取本品1片，研细，投入50ml水中，搅拌使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为4.0-5.5。

2、其他：除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、甲硝唑：取本品5片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置200ml量瓶中，加盐酸（9→1000）约80ml，振摇使溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在277nm的波长处测定吸收度，按甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）的吸收系数（E1%1cm）为377计算，即得。

2、维生素E：照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE第三法）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为2%；柱温为240℃；进样品温度为260℃，检测器温度为281℃；理论板数按维生素E峰计算，应不低于500。

（2）测定法：精密称取维生素E对照品适量，用正己烷制成每1ml含1.5mg的溶液，摇匀，精密称取：1-3ml，注入气相色谱仪，记录色谱图；取本品5片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素E50mg），置25ml棕色量瓶中，加入正己烷至刻度，密塞，振摇使溶解，同法测定，按外标法以峰面积计算。

3、本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。含维生素E（C₃₁H₅₂O₃）应为标示量的85.0%-115.0%。