复方联苯双酯颗粒

本品为复方制剂，主要成分为联苯双酯、肌苷、维生素C。

本品为浅黄色颗粒，味甜。

本品适用于慢性迁延性肝炎伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高者。

口服。一次10g，一日3次，儿童酌减或遵医嘱。

每10mg含联苯双酯15mg、肌苷100mg、含维生素C50mg。

密封，在阴凉处保存（不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0260）-2002。

尚未发现有关不良反应报道。

1、对本品过敏者禁用。

2、肝硬化者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、少数病人用药过程中 ALT可回升，加大剂量可使之降低。停药后部分患者ALT反跳，但继续服药仍有效。

2、个别患者于服药过程中可出现黄疸及病情恶化，应停药。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

4、儿童用药：儿童用药剂量酌减。

5、老年用药：老年患者慎用本品。

6、药物过量：尚不明确。

1、取本品细粉适量（约相当于联苯双酯2mg），加氯仿5ml，摇振，滤过，蒸干滤液，加变色酸试液1ml，振摇，置水浴中加热片刻，即显紫红色。

2、取本品细粉适量（约相当于肌苷10mg），加乙醇10ml振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取肌苷0.1g与维生素C50mg，加乙醇 10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（3：2：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应分别与肌苷和维生素C对照品溶液的主斑点相同。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IN）。

1、联苯双酯：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按联苯双酯峰计算应不低于500。

（2）测定法：取本品装置差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于联苯双酯1.5mg），置带盖锥形瓶中，精密加甲醇25ml，超声使联苯双酯溶解，滤过，取续滤液5ml置25ml容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取联苯双酯对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含12mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

2、肌苷：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为248nm。理论板数按肌苷峰计算应不低于2000。

（2）测定法：精密称取上述细粉适量（约相当于肌苷10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使肌苷溶解，滤过，取续滤液2.5ml置25ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取肌苷对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

3、维生素C：精密称取上述细粉适量（约相当于维生素C10mg），置碘量瓶中，加新沸过的冷水50ml与稀醋酸5ml使溶解，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.01mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.8806mg的C₆H₈O₆。

4、本品含联苯双酯（C₂₀H₁₈O₁₀）及肌苷（C₁₀H₁₂N₄O₅）均应为标示量的90.0%-110.0%。含维生素C（C₆H₈O₆）应为标示量的85.0%-115.0%。