复方氯丙那林溴己新片

本品为复方制剂，其组分为盐酸氯丙那林、盐酸溴已新、盐酸去氯羟嗪。

本品为糖衣片，除去糖衣后呈现白色。

本品适用于支气管哮喘，喘息型支气管炎及慢性支气管炎等。

口服，一次1片，一日1-3次。

每片含盐酸氯丙那林5mg、盐酸溴已新10mg、盐酸去氯羟嗪25mg。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0263）-2002。

1、个别患者服药后有心悸，手颤等。

2、对胃黏膜可有刺激反应。

3、偶有嗜睡、口干、失眠等反应，停药后可消失。

对本品成分过敏者禁用。

1、与其他支气管β₂受体激动剂合用有叠加作用。

2、本品与其他β₂受体激动剂同用，药效降低而不良反应如手颤、心悸等可更明显。

3、如配合以茶碱等磷酸二酯酶抑制剂或抗胆碱平喘药，其扩张支气管、缓解哮喘的效果增强。

4、盐酸溴己新可增加四环素族抗生素在支气管的浓度。

1、高血压和心、肾功能不全者慎用。

2、胃炎患者或胃溃疡病人慎用。

3、偶见血清氨基转移酶短暂升高，但能自行恢复。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量，超声处理使片崩散，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定每片中盐酸氯丙那林与盐酸溴己新的含量，均应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺（55︰45︰0.5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为212nm；理论板数按盐酸氯丙那林峰计算应不低于1500；盐酸氯丙那林、盐酸溴己新与盐酸去氯羟嗪峰的分离度应符合规定。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸去氯羟嗪100mg），置50ml的量瓶中，加流动相约25ml，超声处理助溶，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分取盐酸去氯羟嗪、盐酸溴己新与盐酸氯丙那林对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品每片中含盐酸氯丙那林（C₁₁H₁₆ClNO·HCl）应为4.5-5.5mg，含盐酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）应为9.0-11.0mg，含盐酸去氯羟嗪（C_2lH₂₈N₂O₂·2HCl）应为22.5-27.5mg。