复方消旋山莨菪碱滴眼液

本品为复方制剂，主要成分为消旋山莨菪碱和硫酸软骨素。

本品为无色或微黄色澄明液体。

本品用于青少年假性近视。

滴眼。滴后闭眼1分钟，一日2次，一次1-2滴，一个月为1疗程。

5ml：消旋山蓉碱1.0mg：硫酸软骨素0.1g。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-447）-2003Z。

口干，面红。少见的有心率加快，排尿困难等反应。少数患者可发生唾液腺肿胀，偶有过敏反应，甚至过敏性休克。滴眼后有轻微散瞳作用。

脑出血急性期，前列腺肥大及青光眼患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、请将本品放在儿童接触不到的地方。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

3、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、药物过量：剂量过大者可出现阿托品样中毒症状。

黄杨利、周文娟通过研究复方消旋山莨菪碱滴眼液对调节麻痹作用的影响，得出结论0.02%复方消旋山莨菪碱滴眼液对调节麻痹作用微弱，临床不适宜麻痹睫状肌验光使用。（中国斜视与小儿眼科杂志，2016，24（03）：29-31.）

1、取本品10ml，置分液漏斗中，加碳酸氢钠使饱和，加氯仿40ml，振摇提取，分取氯仿提取液，滤过，滤液蒸发至干，加硝酸5滴，继续蒸发至干，加乙醇制氢氧化钾试液6ml，即显紫色。

2、取本品点于滤纸上，待干燥后，置甲苯胺蓝溶液（取甲苯胺蓝60mg，加0.5%醋酸溶液100ml使溶解）中染色1-2分钟，取出，用5%醋酸溶液洗去多余的甲苯胺蓝溶液，点样处应显蓝紫色斑点。

pH值：应为5.0-7.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

1、消旋山莫蓉碱：精密量取本品适量（约相当于消旋山着碱10mg），置蒸发皿中，水浴蒸发至近干，放冷，加碳酸氢钠饱和溶液5ml使溶解，移入分液漏斗，再用碳酸氢钠饱和溶液5ml分次洗涤蒸发皿，洗液并入分液漏斗中，用氯仿振摇提取5次（40ml、30ml、20ml、20ml与20ml），取氯仿提取液，滤过，用少量氯仿洗涤滤器，滤液与洗液并入锥形瓶中，加二甲基黄指示液4滴，用高氯酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显樱红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.01mol/L）相当于3.054mg的C₁₇H₂₃NO₄。

2、硫酸软骨素对照品溶液的制备：精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量，加水溶解制成每1ml中含盐酸氨基葡萄糖0.1mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加6mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加塞，置水浴中加热1.5小时，取出，放冷至室温，用氢氧化钠溶液（1→5）调节至中性，加水稀释至刻度，摇匀。滤过，弃去初滤液，保留续滤液备用。

4、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，平分两份，分别置4只具塞试管中，各加水至5.0ml；另取具塞试管一支，加水5.0ml作空白，各管加入乙酰丙酮溶液（取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，置冰箱中备用。应于使用前一日配制）1ml，摇匀，置水浴中（1分钟后密塞），准确加热25分钟，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3ml，在60℃水浴中保温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇及盐酸各15ml，混匀）1ml，强烈振摇，并继续60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在525nm波长处分别测定对照品溶液与供试品溶液的吸收度，计算出盐酸氨基葡萄糖的量，乘以0.8309，即为供试品中氨基葡萄糖的量。

5、本品每1ml中含消旋山莨菪碱（C₁₇H₂₃NO₄）应为0.17-0.23mg，含硫酸软骨素以氨基葡萄糖计应不得少于4.0mg。