复方延胡索氢氧化铝片

本品主要成分为海螵蛸（去壳）、延胡索（醋制）、氢氧化铝、甘草浸膏。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显褐色；味甘，微苦。

本品用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

口服，一次4-5片，一日3次。

0.5g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0354）-2002。

1、老年人长期服用，可致骨质疏松。

2、肾功能不全患者长期应用可能会产生铝蓄积中毒，出现精神症状。

骨折患者禁用。

1、本品与西咪替丁、雷尼替丁同用，对解除十二指肠溃疡疼痛症状有效，但不提倡两药在1小时内同用。

2、本品中氢氧化铝可与四环素类形成络合物而影响后者吸收及疗效。

3、本品与肠溶片同服，可使肠溶片加快溶解，不应同用。

4、服用本品时应避免同时服用其他药物，因氢氧化铝可与多种药物结合而影响疗效。

5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2、阑尾炎或类似症状患者不宜使用。

3、儿童用量请咨询医师或药师。

4、本品能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症患者服用本品会导致骨软化、骨质疏松症。

5、长期便秘者慎用。

6、低磷血症（如吸收不良综合征）患者不宜长期大量服用。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取甘草对照药材3g，加水适量，煎煮1小时，滤过，滤液置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，分取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲醇（7︰3︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取（1）项下的供试品溶液，作为供试品溶液；另取四氢帕马丁对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-甲醇（15︰8︰2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中薰，在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品2片，除去包衣，研细，置试管中，加稀盐酸10ml，即泡沸，放出二氧化碳气体，气体遇氢氧化钙试液，即生成白色沉淀。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ID）。

1、氧化铝：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于氢氧化铝0.24g），置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，小心缓慢沿壁加入硝酸3ml，待泡沸停止后，低温加热至硝酸气除尽后，炽灼至完全灰化，放冷至室温，加盐酸与水各5ml，加热溶解后，放冷至室温，滤过，滤液置100ml量瓶中，滤器用水洗涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al₂O₃。

2、甘草酸：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（55︰45︰1）为流动相；柱温35℃；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取甘草酸单铵对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加50%乙醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密称取上述细粉适量（约1片重），置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液适量，超声处理30分钟，取出，放冷，加50%乙醇溶液至刻度，摇匀，滤过，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液10ml与供试品溶液1-20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乘以0.980，即得。

3、本品每片含氢氧化铝按氧化铝（Al₂O₃）计算，不得少于6.3%，每片含甘草按甘草酸（C₂₄H₆₂O₁₆）计算，不得少于9.0mg。