氟罗沙星注射液

本品主要成份为氟罗沙星。

本品为淡黄色或浅黄绿色的澄明液体。

本品适可用于对本品敏感细菌引起的：急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

避光缓慢静脉滴注，一次0.2-0.4g，一日1次，稀释于5%葡萄糖250-500ml注射液中。

（1）2ml：0.2mg；（2）5ml：0.4mg；（3）10ml：0.1g；（4）10ml：0.2g。

遮光，密闭保存。

中国药典2000年版2004年增补本。

1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振。

2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。

3、少数患者有光敏反应。

4、少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

5、偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（4）关节疼痛。

（5）静脉炎。

1、对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。

2、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者及癫痫患者禁用。

1、去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。

2、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

3、丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。 

1、肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。

2、肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

3、原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。

4、喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

5、患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。

6、本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

7、当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

8、本品静脉滴注速度不宜过快，每0.2g滴注时间至少为45-60分钟。

9、本品不宜与其他药物混合使用。

10、本品忌与氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液合用。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

12、儿童用药：氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。

13、老年用药：老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

2、取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成1ml中约含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录NA）测定，在286nm与320nm的波长处有最大吸收。

1、pH值：应为3.5-5.5（中国药典2000年版二部附录VH）。

2、颜色：取本品，加水稀释制成每1ml中含氟罗沙星10mg的溶液，与黄色或黄绿色7号标准比色液比较（中国药典2000年版二部附录区A第一法），不得更深。

3、有关物质：取本品，加流动相制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液量取适量，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为浦量程的20%-25%，再取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。

4、无菌：取本品，分别用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典200年版二部附录XH），应符合规定。

5、热原：取本品，加注射用水制成每1lml中含10mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量技家免体重每1kg注射4ml，应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（82：18）为流动相:检测波长为286nm。理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于2000，氟罗沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

2、测定法：精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，另取氟罗沙星对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为氟罗沙星的灭菌水溶液。含氟罗沙星（C₁₇H₁₈N₃O₃F₃）应为标示量的90.0%-110.0%。