甲硝唑洗液

本品主要成分为甲硝唑。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品为预防用药，可预防厌氧菌感染。用于下列情况：1、手术后腔内及切口冲洗用药。2、胆道、盆腔、腹腔、胸腔等各类伤口感染的局部用药。3、组织深部脓肿，经穿刺排脓后，用本品冲洗脓腔。

本品可直接用于冲洗伤口或脓腔，也可制成纱布或纱条湿敷。还可用于深部脓腔的连续灌洗，用量则根据伤口及感染情况。

（1）250ml：甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g；（2）500ml：甲硝唑1g与氯化钠4.5g。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-108）-96Z。

局部不良反应少见。因本品可自伤口吸收，大量使用后可产生与全身用药相同的不良反应：

1、可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

2、其他常见的不良反应有：

（1）胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。

（2）可逆性粒细胞减少。

（3）过敏反应、皮疹、荨麻疹、瘙痒等。

（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。

（5）其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。

本品大量使用经伤口吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。

1、使用本品时，尚需考虑全身用药。

2、用药前应详细检查容器和药液，如发现漏药或药液变色、混浊等情况，不得使用。

3、药液应一次用完，剩余药液不可保存使用。

4、避免和眼睛接触。

5、使用中发生中枢神经系统不良反应或过敏反应，应及时停药。

6、肝、肾功能减退者应慎用。

7、用药期间不应饮用含酒精的饮料。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验发现，甲硝唑腹腔给药后，对胎仔有毒性。而目前对孕妇和哺乳期妇女尚缺乏足够和严密的对照研究，因此，孕妇和哺乳期妇女禁用。

9、儿童用药：儿童应慎用。

10、老年用药：老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，因此应慎用。

11、药物过量：尚不明确。

1、取本品50ml，加热蒸发至约8ml，放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移至小烧杯中，加氢氧化钠试液2ml，温热，即得紫红色溶液。

滴加稀盐酸使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，即变成橙红色。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在312nm波长处有最大吸收。

3、本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

1、pH值：应为4.0-6.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

2、不溶性微粒：取本品1袋，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨC），应符合规定。

3、重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得超过千万分之三。

4、热原：取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

5、无菌：取本品，用薄膜过滤法处理后，增加生孢核菌菌液阳性对照管，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

1、甲硝唑：精密量取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在312nm的波长处测定吸收度，按C₆H₉N₃O₃的吸收系数（E^1％1cm）为529.5计算，即得。

2、氯化钠：精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液（1→50）5ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠（NaCl）。

3、本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）与氯化钠（NaCl），均应为标示量的90.0-110.0％。