降糖通脉胶囊

太子参、黄芪、黄精、天冬、麦冬、玄参、天花粉、苍术、知母、葛根、黄连、丹参、益母草、赤芍、水蛭、川牛膝、鸡血藤、威灵仙、荔枝核、地龙、川芎。

本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄褐色粉末；气香、味微苦。

本品用于气阴不足，瘀血阻络所致消渴、多饮、多食、多尿、消瘦、乏力，以及II型糖尿病见上述证候者。

口服，一次3-4粒，一日3次；饭后服用或遵医嘱。

每粒装0.35g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10116-（ZD-0116）-2002-2011Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

定期复查血糖。

1、王双柱、王帅、许明东等通过研究降糖通脉胶囊对2型糖尿病脑梗死恢复期患者的疗效以及对患者抑郁的影响，得出结论降糖通脉胶囊对2型糖尿病脑梗死恢复期患者安全，能有效降血糖，促进神经功能的修复，改善运动情况、生活质量及抑郁情绪。（国际精神病学杂志，2018，45(01):160-162+169.）

2、罗永梅通过研究降糖通脉胶囊联合优降糖对2型糖尿病（T2DM）患者血液流变学的影响，得出结论降糖通脉胶囊联合优降糖治疗2型糖尿病降糖效果理想，可降低血黏度，改善微循环，安全性高，值得临床合理推广使用。（中医临床研究，2017，9(26):1-3.）

3、王思涵、赵金强、周昌炎通过进行降糖通脉胶囊联合优降糖治疗Ⅱ型糖尿病的临床观察，得出结论降糖通脉胶囊联合优降糖治疗可在不降低降糖血糖及不增加治疗不良反应发生率的同时，有效的改善T2DM的血液流变学及糖尿病微血管损失情况。（陕西中医，2016，37(05):555-557.）

1、取本品内容物5g，加乙醚30ml，回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。

2、取本品内容物5g，加甲醇30ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸－水（7：2：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

3、取本品内容物5g，加乙醚30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物2g，加乙醇20ml，加热回流40分钟，静置，取上清液10ml，加盐酸1ml，加热回流1小时，取出，浓缩至约5ml，加水10ml，加石油醚（60-90℃）20ml提取，提取液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川牛膝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇（40：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（15：5）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。

2、对照品溶液的制备：精密称取丹参酮ⅡA对照品10mg，置25ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含丹参酮ⅡA32µg）。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，研匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA（C₁₉H₁₈O₃）计，不得少于0.15mg。