金黄利胆胶囊

金钱草、大黄、川西獐牙菜、淀粉。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微，味苦。

本品用于急、慢性胆囊炎属肝胆湿热证者。

口服，一次2-3粒，一日3次。

每粒装0.3g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11004-（ZD-1004）-2002-2011Z。

尚不明确。

孕妇忌服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品内容物1g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取川西獐牙菜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品内容物2g，加80%甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10m1使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，再加稀盐酸10ml，置水浴中加热1小时，取出，迅速冷却，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，用水30ml洗涤，弃去洗涤液，乙酸乙酯液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金钱草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取山柰素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取大黄对照药材1g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、川西獐牙菜：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，0.02%磷酸溶液为流动相B，按下述的规定进行梯度洗脱；检测波长为240nm。理论板数按獐牙菜苦苷峰计算应不低于4000。

①0-9min，流动相A18%，流动相B（%）82%。

②9-35min，流动相A18%→15%，流动相B（%）82%-85%。

（2）对照品溶液的制备取獐牙菜苦苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各0.2mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.5g精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含川西獐牙菜以獐牙菜苦苷（C₁₆H₂₂O₁₀）计，不得少于1.0mg。

2、金钱草：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇0.4%磷酸溶液（45：55）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

（2）对照品溶液的制备：取槲皮素对照品、山柰素对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含槲皮素16g、山柰素4μg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇100ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，精密加入盐酸4ml，置90℃水浴中加热1小时，取出，迅速冷却，转移至100ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含金钱草以槲皮素（C₁₅H₁₀O₇）和山柰素（C₁₅H₁₀O₆）的总量计，不得少于0.40mg。