金天格胶囊

人工虎骨粉。

本品为胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色粉末；气微，无味。

本品适用于腰背疼痛，腰膝酸软，下肢痿弱，步履艰难等症状的改善。

口服，一次3粒，一日3次。一个疗程为3个月。

每粒装0.4g。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ01592003-2009Z。

未发现明显不良反应，偶见个别患者服药后出现口干。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

服药期间多饮水。

1、取本品0.1g，加水1ml使溶解，沸水浴加热10分钟，冷却后3000转/分钟离心20分钟，取上清液作为供试品溶液。另取人工虎骨对照药材0.1g，同法处理，制成对照药材溶液。照高效相色谱法（中国药典2005年版部附录VD），用十八烷基硅烷键合硅胶（孔径为300）为填充剂，以甲醇-0.01%三氟醋酸（2：98）为流动相，流速0.2-0.3m/min，检测波长为280nm，分别取对照药材瘩液和供试品容液20pl注人液相色谱仪测定。供试品色谱图中应呈现与对照药材相对保留时间一致的主峰不得少于4个。

2、取本品的内容物0.1g，加水10ml，加热至沸，放冷，键过，取2ml滤液置试管中，加茚三酮试液数滴，水浴中加热数分钟，应呈紫色。

1、水分：取本品的内容物适量，照水分测定法（中国药典2005年版一部附录区H第一法）测定，不得过8.0%。

2、炽灼残渣：取本品的内容物约1.0g，依法测定（中国药典2005年版一部附录J），不得过78.0%。

3、重金属：取本品的内容物1.0g,置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸0.5-1.0ml，使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在500-600℃继续炽灼至完全炭化（如果残渣显灰色，则再加硫酸少许，置电炉上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失，在500-600℃继续炽灼至残渣呈白色为止），依法检查（中国药典2005年版一部附录IE第二法），不得过百万分之三十。

4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IL）。

1、总氨基酸：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用HPLC法，取含有天冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、甘氨酸、组氨酸、精氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氯酸、缬氨酸、甲硫氨酸、胱氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、赖氨酸18种氨基酸的混合氨基酸标准溶液适量，衍生后进样，应能全部分离。

（2）对照品溶液的制备：精密量取混合标准氨基酸溶液，根据所用分析方法，衍生后即得。

（3）供试品溶液的制备取相当于人工虎骨粉0.5g的内容物，精密称定，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液20ml，超声溶解约30分钟，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，用0.45pum的滤膜滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20pl进行水解，根据所用分析方法衍生后即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品与供试品溶液10pl，注人液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含总氨基酸应不少于60.0mg。

2、总磷：

（1）标准磷溶液的配制：取110℃恒重的磷酸二氢钾0.1758g,精密称定，溶于少许水中，加5mol/L硫酸溶液1ml及5滴三氯甲烷，加水稀释至100ml,临用时取5.0ml加水稀释至100ml（含磷20.0pug/ml）。

（2）标准曲线的制备：取6支具塞试管，分别精密加人标准磷溶液（含磷20.0ug/ml）-0.5、0.7，0.9ml再分别加水至3.0ml，分别精密加入定磷试剂[17%ml/ml，硫酸：2.5%钼酸钠1.

10%抗坏血酸：水-1+1+112(V/V)]3.0ml，摇匀，于45℃水浴中加热10分钟，冷却后，照分光光-度法（中国药典2005年版一部附录VA），在660nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，标准磷溶液的浓度为横坐标，绘制标准曲线。

（3）供试品溶液的配制：取相当于人工虎骨粉0.1g的内容物，精密称定，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，缓缓炽灼使炭化至无固态物时，稍放冷，加过氧化氢约5ml，继续加热至溶液呈透明状，冷却，将溶液转移至200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3.0ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：精密量取供试品溶液3.0ml于具塞试管中，精密加入定磷试剂3.0ml，摇匀，其余同标准曲线操作，从标准曲线上读出供试品溶液中的磷浓度ag/ml，计算。本品每粒含磷应为31.5-38.5mg。