克林霉素磷酸酯注射液

本品主要成份为克林霉素磷酸酯。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

1、本品用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：

（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。

（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

（5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

2、本品用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：

（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

（2）皮肤和软组织感染、败血症。

（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。

（4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。

1、轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药(q12h-q6h)；儿童一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药(q12h-q6h)。

2、重度感染：成人一日1.2-2.7g，分2-4次给药(q12h-q6h)；儿童一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药(q12h-q6h)。

2ml：0.3g；4ml：0.6g（按克林霉素计）。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

中国药典2010年版第二增补本。

1、肌内注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛。长期静脉滴注可出现静脉炎。

2、胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。

3、过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。

4、偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多。

5、少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高及黄疸。

6、极少数病人可产生假膜性结肠炎。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

1、本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。

2、本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。

3、肝、肾功能损害者慎用。

4、如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125-0.5g口服，一日4次进行治疗。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。

6、儿童用药：本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。小于4岁儿童慎用。

郭业伟等研究双黄连注射液联合克林霉素磷酸酯注射液治疗急性咽炎的效果，得出结论双黄连注射液联合克林霉素磷酸酯注射液治疗急性咽炎疗效优于单用克林霉素磷酸酯注射液。（中国民康医学,2014,26(18):40-41.）

照克林霉素磷酸酯项下的鉴别1试验，显相同的结果。

1、pH值应为5.5-7.0（通则0631）。

2、颜色：取本品5瓶，分别与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

3、有关物质：精密量取本品适量，用稀释剂[磷酸缓冲液（pH3.9）（取磷酸3.5ml，加水1000ml和浓氨溶液2.5ml，必要时用浓氨溶液调节pH值至3.9士0.05）-90%乙腈甲醇溶液（80：20）]定量稀释制成每1ml中约含克林霉素3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释剂定量稀释制成每1ml中约含克林霉素90μg的溶液，作为对照溶液。另分别精密称取克林霉素对照品和林可霉素对照品各适量，加对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素30μg与林可霉素6μg的混合溶液，作为对照品溶液。照克林霉素磷酸酯项下的方法，精密量取供试品溶液、对照品溶液和对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰，其含量按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的0.2%与1.5%；其他单个杂质（除苯甲醇峰外）峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（3.0%），其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（6.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

4、苯甲醇：精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取苯甲醇约250mg，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜2.5ml，轻摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，作为苯甲醇对照溶液；精密称取克林霉素磷酸酯对照品适量，加苯甲醇对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含克林霉素磷酸酯0.75mg和苯甲醇0.05mg的混合对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取该混合对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，克林霉素磷酸酯峰与苯甲醇峰间的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液和苯甲醇对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰，按外标法以峰面积计算，每1ml本品中含苯甲醇不得过9.45mg。

5、异常毒性、降压物质、细菌内毒素与无菌：照克林霉素磷酸酯项下的方法检查，均应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含克林霉素0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照克林霉素磷酸酯项下的方法测定，即得。

2、本品为克林霉素磷酸酯的灭菌水溶液。含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C₁₈H₃₃ClN₂O₅S）计，应为标示量的90.0%-110.0%。