克霉唑倍他米松洗剂

本品为复方制剂，其组份为克霉唑、二丙酸倍他米松。

本品为白色混悬型乳剂。

本品用于17岁及以上患者，局部治疗红色毛癣菌、须发癣毛癣菌、絮状表皮菌感染引起的手、足癣和体、股癣。

外用，将本品适量均匀地凃于患处，并温和地揉搓，每日早晚各1次，对于体股廯不可超过2周，对于足廯不宜超过4周。或遵医嘱。使用前应摇匀。每周的用量不得超过45g（约为45ml）。

5g：克霉唑50mg与二丙酸倍他米松3.215mg（以倍他米松计2.5mg）。

密闭，在凉暗处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH08820228。

1、使用本品偶可发生的不良反应有：感觉异常、斑丘疹、水肿、继发感染。

2、使用克霉唑可能发生的不良发生包括：红斑、刺痛、水疱、脱屑、水肿、荨麻疹及皮肤刺激反应。

3、长期大面积使用可能会发生皮质类固醇类药物的局部不良反应包括：烧灼感、过敏性痒疹、皮肤干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样皮疹、色素减退、口周炎、变应性接触性皮炎、皮肤浸润、继发感染、皮肤萎缩纹及粟粒疹。

本品禁用于对本品中的组份及皮质类固醇药物及咪唑类药物过敏的患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、仅限于皮肤外用，避免接触眼、口及阴道。

2、本品使用时不得采用封包的方式。

3、使用时如发生刺激反应或过敏反应，应停止用药并进行适当的治疗。如同时伴有细菌性感染，应同时使用抗生素，如没有出现预期的疗效，应停止使用本品，直到细菌感染被充分控制。

4、任何全身使用皮质类固醇药物可出现的副反应包括肾上腺皮质功能抑制在局部使用皮质类固醇药物时均可能出现，尤其对于儿童患者，由于皮肤表面积与体重的比例相对较大，故更易产生全身毒副反应。因此，本品不宜长期、大面积使用。

5、不建议17岁以下及尿布疹患者是使用。

6、本品用于体、股廯治疗1周后，用于足廯治疗2周后，病情未见好转，应重新请医生诊断。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：至今未有关于克霉唑和二丙酸倍他米松复方制剂致畸能力的动物和人类研究；皮质类固醇类药物以相对较低剂量水平给实验动物服用，普遍具有致畸作用，因此孕妇禁用。目前尚不清楚局部应用皮质类固醇是否能被母体过量吸收并导致其在乳汁中的含量高于最低检测限，故哺乳期的妇女应权衡利弊。

8、儿童用药：17岁以下患者不建议使用。

9、老年用药：尚缺乏足够数量的65岁及以上的老年受试者证实其反应与年轻者的差异。对于皮肤较薄的患者，局部使用时须谨慎用药。

10、药物过量：使用本品每周不得超过45g（约为45ml）。局部使用皮质类固醇类药物，仍可被充分吸收从而产生全身效应。如发生超剂量使用本品，应立即请医生诊治。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。

1、pH值：取本品，依法测定（附录VIH），pH值应为4.5〜5.5。

2、黏度：取本品，用NDJ-7型旋转式黏度计，依法测定（附录VIG第二法，测定转子为II，转速为每分钟750转），在25°C时的动力黏度应为10-50mPa•s。

3、粒度：取本品，依法检查（附录XIE第一法），不得检出大于180μm的粒子。

4、二苯基-（2-氯苯基）甲醇：取二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，精密称定，用70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。除检测波长为215nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与含量测定项下的供试品溶液各10μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过克霉唑标示量的2.0%。

5、其他：应符合洗剂项下有关的各项规定（附录IS）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7-5.8）为流动相；检测波长为240nm。分别取克霉唑、二苯基-（2-氯苯基）甲醇与二丙酸倍他米松对照品适量，加70%甲醇溶解制成每1ml中分别含0.04mg、0.03mg与0.01mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，二丙酸倍他米松峰与克霉唑峰的分离度应大于1.5，克霉唑峰与二苯基-（2-氯苯基）甲醇峰的分离度应大于2.0。

2、测定法：取本品适量（约相当于克霉唑10mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，置50°C水浴中加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水1.5ml，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液50μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品与二丙酸倍他米松对照品各适量，加70%甲醇溶解并定量制成每1ml中约含克霉唑0.2mg与二丙酸倍他米松10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。