磷酸苯丙哌林胶囊

本品主要成分为磷酸苯丙哌林。

本品为胶囊剂，其内容物为白色颗粒。

本品用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽。

口服。一次1-2粒，一日3次。

20mg（以C₂₁H₂₇NO计）。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

服药后可出现一过性口咽发麻，此外，尚有乏力、头晕、上腹不适、食欲缺乏、皮疹等不良反应。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品仅有止咳作用，如应用一周症状无明显好转，请即咨询医师或药师。

2、孕妇慎用。

3、服用时需整粒吞服，切勿打开或溶解后服用，以免引起口腔麻木。

4、本药无祛痰作用，如咯痰症状明显，不宜使用。

5、服药期间如出现皮疹，应停药，并咨询医师或药师。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人的监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别1、2项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品的内容物适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，虑过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。

1、含量均匀度：取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磷酸苯丙哌林对照品约13mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量，将结果乘以0.7594，即得。限度为标示量的80％，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵缓冲液（取醋酸铵7.7g，加800ml水溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.3，用水稀释至1000ml）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2％氢氧化钠溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4％磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取续滤液l0μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸苯丙哌林对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，加2％氢氧化钠溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4％磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，将结果乘以0.7594，即得。

3、本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C₂₁H₂₇NO）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。