灵孢多糖注射液

本品主要成份为赤芝孢子粉提取物。

本品为淡橙黄色或橙黄色澄明液体。

本品用于治疗神经官能症、多发性肌炎、皮肌炎、萎缩性肌强直与进行性肌营养不良以及因免疫功能所致的各种疾病。

肌内注射，一次2ml（1支），一日1次，1-3个月为一个疗程或遵医嘱。

2ml：4.5mg。

密闭，干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-024-2000。

个别患者有过敏反应。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药液出现浑浊或沉淀不宜使用。

1、取本品1ml，加蒽酮试剂（取蒽酮0.2g，溶于100ml浓硫酸中）5ml，溶液呈蓝绿色。

2、取本品2ml，加茚三酮约1mg，摇匀，滴两滴于滤纸上，热风吹干，应出现蓝紫色环。

3、取本品10ml，小火加热浓至约2ml，冷却至室温后，加碘化铋钾试液2滴，即产生橙红色或红棕色的沉淀。

4、取本品1ml，加水稀释至10ml，照分光光度法（中国药典200年版二部附录ⅣA）测定，在（257±2）nm的波长处有最大吸收。

1、pH值：取本品，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为3.5-5.5。

2、蛋白质：取本品1ml，加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml，摇匀，放置5分钟，不得出现浑浊。

3、鞣质：取本品1ml，加2-3滴4%明胶溶液，摇匀，溶液不得产生浑浊。

4、重金属：取本品2ml，置坩埚中于水浴上蒸干后，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

5、腺苷：照高效液相色谐法测定（中国药典2000年版二部附录ⅣD）。

（1）色谱条件和系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合胶为填充剂，以0.06mol/L。磷酸二钾溶液甲醇（80：20）为流动相，检测波长为250nm，理论板数按腺甘峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取腺苷对照品约0.05g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%的乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取3.0ml，置200ml量瓶中加水稀释至刻度，每1ml中含腺苷约为15μg。供试品溶液的制备供试品原液。

（3）测定法：精密量取15μl供试品辫液注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密量取对照溶液15μl，同法测定，按外标法以峰面积计算。每支含腺苷应不低于25μg。

（4）其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、对照品溶液的制备：取105℃干燥至恒重的葡萄糖约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。每1ml中含葡萄糖约为1.0mg。

2、供试品溶液的制备：精密量取本品3.0ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度。

3、标准曲线的制备：精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml和8.0ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取上述对照品液10ml，分别置具塞试管中，置于冰水浴屮，分别加入5.0ml蒽酮试剂，摇匀，各管加完后浸入沸水浴中，加热1分钟后，加塞。自水浴重新沸腾起，开始记时，10分钟后取出，用自来水冷却，室温放置10分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣB），立即在620nm的波长处分别测定吸收度，以测得的吸收度与其对应的浓度计算回归方程，回归曲线的相关系教不得低于0.99。

4、测定法精密量取街试品溶液1.0ml，照标准曲线制备项下自“分别置具塞试管中，置冰水浴中，分加入5.0ml酮试剂”起，依法同步操作，测定吸收度，由回归方程计算多糖含量。

5、本品为多孔菌类植物赤芝子实体所产生的孢子经提取制成的灭菌水溶液，含多糖以葡萄糖计应不低于标示量的90%。