门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液

本品主要成份为门冬氨酸洛美沙星。

本品为黄绿色的澄明液体。

本品适用于敏感细菌所引起下列感染：

1、呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作，支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。

2、泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急性前列腺炎、单纯性淋病等。

3、腹腔、胆道、肠道、伤寒等感染。

4、皮肤软组织感染。

5、其他感染：如鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

静脉滴注，成人每次0.2g（一瓶），每日二次，或遵医嘱。

100ml：洛美沙星0.2g与氯化纳0.85g。

遮光，密避在凉暗处保存（避光并不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-120）-2005Z。

1、腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2、中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。

4、少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

5、偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

（2）血尿，发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（4）关节疼痛。

（5）静脉炎。

1、对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。

2、孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

1、本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。

2、与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。

3、丙磺舒可延迟本品的排泄，使平均曲线下面积（AUC）增大63％，平均达峰时间（t_max）延长50％，平均峰浓度（C_max）增高4％；故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

4、可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。

5、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

6、与环孢素合用，可使环孢素血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

1、肾功能减退者慎用，若使用，应注意监测肾功能并适当调整剂量。

2、肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

3、原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。

4、喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

5、只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。

6、患者的尿液PH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。

7、本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

8、当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗

9、本品静滴时间应不少于60分钟。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

11、儿童用药：本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

12、老年用药：老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

13、药物过量：本品在人体过量的资料报道较少，一旦过量，应给予支持，对症治疗，血液或腹膜透析效果甚微。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本品显氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版药典二部附录Ⅲ）。

3、本品显钠盐的火焰反应（中国药典2005年版药典二部附录Ⅲ）。

1、pH值：应为3.5-5.5（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

2、颜色：取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA第一法）比较不得更深。

3、有关物质：取本品，作为供试品溶液。精密量取适量，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的25%-30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20l分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅨC），应符合规定。

4、重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加氢氧化钠试液5ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第三法），含重金属不得过千万分之三。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE），每1mg洛美沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。

6、无菌：取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪH），应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。

1、洛美沙星：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈（82：18）（用三乙胺调pH值至4.0）为流动相，流速约为每分钟1.0ml，检测波长为288nm。理论板数按洛美沙星峰计算，应不低于1000，洛美沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

（2）测定法：取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取洛美沙星对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品:溶液与对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

2、氯化钠：精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液（1→50ml）5ml，荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCL。

3、本品为门冬氨酸洛美沙星与氯化钠的灭菌水溶液，含门冬氨酸洛美沙星以洛美沙星（C₁₇H₁₉F₂N₃O₃）计算，应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%-105.0%。