米非司酮胶囊（Ⅱ）

本品主要成份为米非司酮。

本品为硬胶囊，内容物为黄色蜡状固体。

米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。

1、停经不超过49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25-50mg米非司酮胶囊，一日2次，连服2-3天，常规剂型总量150mg，每次服药后禁食2小时，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg×3片）或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同类前列腺素药物。卧床休息1-2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和副反应。

2、对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，使用米非司酮胶囊（半固体骨架型）可把总量减至50mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊20mg（4粒），12小时后服10mg（2粒），第二天晨服米非司酮胶囊10mg（2粒），12小时后服10mg（2粒），第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg×3片）。卧床休息2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和不良反应。

5mg。

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH08342005-2015Z。

终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90％。

1、子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。

2、部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。

3、个别妇女可出现皮疹。

4、使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。

5、其他不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。

6、实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

以下患者禁用：

1、对本品及其中成份过敏者。

2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

3、有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。

4、带器妊娠。

5、怀疑宫外孕者。

6、异常出血或伴随使用抗凝治疗。

7、遗传性卟啉症。

1、服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。

2、虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和和葡萄柚汁抑制（增加血清米非司酮水平）。此外利福平、地塞米松、S.John’麦芽汁和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降低米非司酮血清水平）。

3、根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物的血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减缓，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。

1、严格掌握药流适应症，不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前有错后，受孕时间也会有前后的差别，单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与B超三者结合计算孕周，使孕囊控制在≤49天内。

2、米非司酮胶囊用于流产时，必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血等急救条件的医疗单位使用。本品不得在药房自行出售。

3、服药前必须向使用者详细告知治疗效果和可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。

4、服药后，一般会发生阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后即可排出妊娠物，约80％的早孕妇女在使用前列腺素类药物后的6小时内排出胚囊，约20％的早孕妇女在服药后一周内排出妊娠物。

5、服药后8-15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。

6、使用本品终止早孕失败者，必须进行手术流产终止妊娠。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：除终止早孕妇女外，其他禁用。

8、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。

9、老年用药：尚不明确。

10、药物过量：在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺素衰竭征兆。