尼扎替丁片

本品主要成分为尼扎替丁。

本品为白色片。

本品用于治疗性活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡；用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；用于治疗内镜诊断的胃食管反流性疾病（GERD）及引起的胃灼热（烧心）症状。

1、活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡：成人一日1次，一次300mg（2片），睡前口服；或者，一日二次，一次150mg（1片），疗程可用至8周。

2、十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日1次，一次150mg（1片），睡前口服。连续治疗一年以上的结果尚不明确。

3、胃食管反流病及胃灼热症状：成人一日2次，一次150mg（1片），疗程可用至12周。：一日一次，一次300mg，

4、中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用：

（1）活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡、胃食管反流性疾病：

肌酐清除率剂量：20-50ml/min，150mg每日1次；＜20ml/min，150mg隔日1次。

（2）十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：肌酐清除率剂量：20-50ml/min，150mg隔日1次，＜20ml/min，150mg每三日1次。

（3）部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

0.15g。

遮光，密封，在25℃下保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH3112008。

1、国外6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。

2、服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括：

（1）全身性不良反应：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）无力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。

（2）消化系统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹涨（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。

（3）神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦虑（1.6%）和神经质（1.1%）。

（4）呼吸系统：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（2.4%）和咳嗽（2.0%）。

（5）其他：皮疹（1.9%）、瘙痒（1.7%）、弱视（0.1%）和肌痛（1.7%）。

对本品或其他组胺H₂受体拮抗剂过敏者禁用。

本品与茶碱，利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林（3900mg），同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。

1、应用本品前需排除胃恶性肿瘤。

2、因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。

3、肝肾综合征患者服用本品的药代动力学尚不清楚，本品部分在肝脏代谢。肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠妇女慎用；哺乳期妇女用药期间须停止授乳。

5、儿童用药：儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不确定。建议儿童不使用。

6、老年用药：老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别。有肾功能的减退的老年患者用药见【用法用量】。

7、药物过量：罕有服用本品过量的报道。

杨湾等研究九味消疡汤对比尼扎替丁片治疗十二指肠溃疡患者脾胃湿热证临床疗效及对相关安全性分析，得出结论九味消疡汤对比尼扎替丁片治疗十二指肠溃疡患者脾胃湿热证临床疗效更为显著，九味消疡汤能够改善十二指肠溃疡患者脾胃湿热证临床症状，对降低溃疡的复发率作用显著。（世界华人消化杂志,2017,25(02):194-198.）