杞菊地黄丸（水蜜丸）

枸杞子、菊花、熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。

本品为棕黑色的水蜜丸，味甜、微酸。

本品用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花。

口服，一次6g，一日2次。

每10粒重2.4g。

密封。

中国药典2010年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌不易消化食物。

2、感冒发热病人不宜服用。

3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5、服药4周症状无缓解，应去医院就诊。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24-40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4-6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄），草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（酒萸肉）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子），花粉粒类圆形，直径24-34μm，外壁有刺，长3-5μm，具3个萌发孔（菊花）。

2、取本品水蜜丸9g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸14g，剪碎。加水100ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯50ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯30ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15∶2∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品水蜜丸4g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸6g，剪碎。加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为12cm），用氨溶液（1→25）70ml洗脱，弃去洗脱液，再用30%乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取熊果酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照品溶液及[鉴别]（5）项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（24∶8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

5、取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色条斑。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm，丹皮酚检测波长为274nm；柱温为40℃，理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。

时间（分钟）  流动相A（%）  流动相B（%）

0-5          5→8         95→92

5-20          8          92

20-35         8→20        92→80

35-45        20→60       80→40

45-55         60          40

2、对照品溶液的制备：取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml中含莫诺昔与马钱苷各20μg、含丹皮酚45μg的混合溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品水蜜丸适量，研细，取约0.8g，精密称定；或取小蜜丸或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1.2g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品含酒萸肉以莫诺苷（C₁₇H₂₆O₁₁）和马钱苷（C₁₇H₂₆O₁₀）的总量计，水蜜丸每1g不得少于0.65mg；小蜜丸每1g不得少于0.43mg；大蜜丸每丸不得少于3.9mg；含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，水蜜丸每1g不得少于0.90mg；小蜜丸每1g不得少于0.60mg；大蜜丸每丸不得少于5.4mg。