蕲蛇酶注射液

本品主要成分为从蕲蛇毒中提取的凝血酶样酶。

本品为无色的澄明液体。

本品用于急性脑梗塞的治疗。

本品每次0.75单位，溶于250ml或500ml灭菌生理盐水中静脉滴注3小时以上，每日一次，连用7-14天为一个疗程；根据病情需要可重复一个疗程。本品应在医生指导下使用。

1ml：0.75单位。

密闭，在4-10℃保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-087）-2004Z。

1、本品在常规治疗剂量下可致血小板聚集功能明显抑制，部分患者出现血小板计数减少，皮下及粘膜少量出血，停药后可自行恢复。

2、本品可引起过敏反应，如皮疹。

对本品成份过敏者、有出血倾向者或严重凝血障碍者、溃疡病、肺结核病活动期均禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、肝、肾功能不良者应慎用。

2、用药前需做过敏试验：取本品0.1ml，加灭菌生理盐水至1ml，皮内注射0.1ml，30分钟后观察，丘疹直径超过15mm者判为阳性。

3、本品对血小板有一时性抑制作用，用药期间应定期检查血小板计数，血小板降至正常以下，应暂停使用，待恢复正常可重复使用。再使用本品前仍须做过敏试验。

4、过敏体质者及对其他蛇酶制剂过敏试验阳性者不宜使用。若有过敏反应发生应及时给予相应处理。 

1、翁碧海、蒋小玲通过蕲蛇酶注射液治疗急性脑梗死疗效观察，得出结论蕲蛇酶注射液能够有效改善急性脑梗死患者的血液流变学指标和神经功能，临床效果确切，适合在临床中推广应用。（中国现代医生,2018,56(17):74-76+80.）

2、孙世平、黄平、旷海燕、刘夏通过蕲蛇酶注射液联合尿激酶治疗急性脑梗死患者的疗效及对神经功能的影响，得出结论蕲蛇酶注射液联合尿激酶治疗可有效改善急性脑梗死患者的血液流变学指标和生活质量，具有良好的临床疗效，有利于患者神经功能的恢复。（中国老年学杂志,2017,37(07):1644-1646.）

3、孙辉、朱晓峰、张腾腾通过蕲蛇酶注射液治疗中枢性眩晕的临床观察，得出结论蕲蛇酶注射液应用于中枢性眩晕可取得较为满意的效果。（黑龙江医药科学,2016,39(06):52-53.）

1、取枸橼酸钠-兔血浆（取3.8%枸橼酸钠溶液-兔血1：9混合、离心、取上清液、即得）0.2ml，置小试管中，分别加肝素钠（400IU/ml）0.05ml和本品0.5ml，置37±0.5℃水浴中保温，出现凝固后，加入5mol/L尿素溶液1ml，振摇，凝块溶解，呈透明澄清溶液。

2、取本品适量，照SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法（附件一）项下测定，其亚基分子量应为14000±2000。

1、PH值：应为6.0-8.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

2、纯度：

（1）取本品，照SDS-PAGE法（附件一）检查，点样20ul，将电泳后的凝胶板在参比波长700nm，测定波长580nm扫描，按峰面积归一化法计算，主带相对百分含量不得低于90.0％。

（2）照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性实验：用凝胶为填充剂；0.02mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠Na₂HPO₄·12H₂O4.37g，磷酸二氢钠NaH₂PO₄·2H₂O，1.22g，溶解于1000ml水中，pH为7.0）制成的0.1mol/L硫酸钠溶液为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为280nm。理论板数按蕲蛇酶峰计算，应不低于3000。

测定法：取本品50ul注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一法计算，主峰相对百分含量不得少于90.0％。

3、出血毒：取体重20-25g健康小鼠5只，分别自背部皮下注射本品0.1ml，给药后24小时处死动物，剥皮观察，小鼠背部不得有出血现象。

4、异常毒性：取本品，加灭菌生理盐水稀释成每1ml中含0.08单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XIC），按静脉注射给药，应符合规定。

5、过敏实验：取本品，加灭菌生理盐水稀释成每1ml中含0.1单位的溶液，为致敏液与供试品溶液，取250-350g的健康豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml，两周后，静脉注射供试品溶液1ml/只，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声以上等现象中的两种或两种以上者，或有罗音、抽搐、虚脱及死亡等现象之一者，应判为阳性。

6、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XIE）含细菌内毒素量应小于20Eu/单位。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IB）。

1、参考品溶液的制备：取蕲蛇酶参考品，加0.01mol/LTris缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷0.121g，氯化钠0.878g，加水适量溶解，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH至7.4，加水至100ml）分别制成浓度为每1ml中含0.4、0.6、0.8、1.0单位的溶液。

2、测定法：取试管4支（1×10cm）各加入0.4％纤维蛋白原溶液（取人纤维蛋白原，加0.01mol/LTris缓冲液制成含可凝蛋白浓度为0.4％的溶液）0.1ml，置37±0.5℃水浴中保温2分钟，依次精密加入4种浓度的参考品溶液0.4ml，立即摇匀计时，于37±0.5℃水浴中观察纤维蛋白的初凝时间。每种浓度测5次，求平均值（RSD不得过10％）。以参考品浓度的对数为横坐标，初凝时间的对数为纵坐标，绘制标准曲线，相关系数r≥0.990。取本品3支，按上述方法测定，每支效价均应符合规定。如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。