芪珍胶囊

珍珠、黄芪、三七、大青叶、重楼。

本品为硬胶囊，内容物为灰褐色的粉末，味微苦。

本品用于肺癌、乳腺癌、胃癌患者的辅助治疗。

口服。一次5粒，一日3次。

每粒装0.3g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-125（Z-018）-2004（Z）。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品，置显微镜下观察：不规则碎块，半透明，表面显颗粒性，由数至十数薄层重叠，片层结构排列紧密，可见致密的成层线条或极细密的微波状纹理。

2、本品内容物0.5g，加稀盐酸，即发生大量气泡，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录Ⅳ）。

3、取本品内容物1g，加氯仿25ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置，显相同颜色的斑点。

4、取本品内容物0.5g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的水40ml洗涤，弃去水层，正丁醇层再用氨试液40ml洗涤，弃去氨试液层，正丁醇层蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1和三七皂苷R1对照品，加无水乙醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯甲醇-水（15：40：22：10）（10℃以下放置的下层液）为展开剂，展开，取出，晾干；喷以10%硫酸乙醇溶液，110℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取本品内容物0.5g，加无水乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2mol/L盐酸溶液5ml加热水解2小时，水解液放冷后用石油醚（60-90℃）振摇提取三次，每次5ml，合并提取液，水洗至中性，石油醚层挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取七叶一枝花对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，110℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置中，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。

1、珍珠：

（1）取装量差异项下的内容物，研匀，取约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加水1ml使样品湿润，加稀盐酸1ml，待反应完全后，加水100ml使溶解，再加10%氢氧化钾溶液5ml，加钙指示剂0.2g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显污绿色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的钙。

（2）本品每粒含珍珠以钙（Ca）计算，不得少于50.0mg。

2、大青叶：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅣD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇水（70：30）为流动相，检测波长为291nm，理论板数按靛玉红峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取五氧化二磷减压干燥24小时的靛玉红对照品适量，加甲醇-氯仿（1：1）制成每1ml中含8μg的溶液，作为对照品溶液。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物约1g，精密称定，加氯仿20ml，超声处理60分钟，滤过，用氯仿适量分次洗涤药渣及滤纸，合并滤液和洗涤液，蒸干，残渣加甲醇定量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含大青叶以能玉红（C₁₆H₁₀N₂O₂）计，不得少于12μg。