十一味参芪胶囊

人参（去芦）、黄芪、当归、天麻、熟地黄、泽泻、决明子、鹿角、菟丝子、细辛、枸杞子。

本品为硬胶囊，内容物为灰粽色至棕褐色的粉末；气芳香、味微苦。

本品用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

口服。一次5粒，一日3次。

每粒装0.33g。

密封保存。

中国药典2010年版第二增补本。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶棱角尖锐（人参）。纤维成柬或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（黄芪）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理（当归）。

2、取本品内容物4g，用水3ml湿润，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，取上清液，加氨试液6oml，摇匀，放置使分层，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加水1ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg对照品和人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谐和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品内容物4g，加乙醇40ml，加热回流30分钟滤过滤液蒸干，残渣用0.3%氢氧化钠溶液20ml溶解，滤过滤液用稀盐酸调节pH值至5-6，用乙酸乙酯25ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物3g加乙酸乙酯40ml，超声处理20分钟滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g加乙酸乙酯15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365m）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5、取本品内容物3g加水30ml，加热煮沸30分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g，加水20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。

6、供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

6、取本品内容物5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、橙黄决明素对照品，加无水乙醇-乙酸乙酯（1：1）制成每1m各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30-60℃）丙酮（2：1）为展开剂，预平衡30分钟，展开，取出，晾干，置氨蒸气中震至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、人参：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg峰计算应不低于6000。

（2）对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg₁0.06mg、人参皂苷Re0.2mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品25粒的内容物，精密称定，混匀，取约3g，精密称定，置索氏提取器中，加乙酸乙酯，加热回流3小时，取药渣，挥尽溶剂，用甲醇加热回流提取至回流液无色，提取液蒸干，残渣用水30ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml，30ml，20ml，20m），合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次（30ml，20ml），再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，正丁醇液燕干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（3）测定法：精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10-20μl，注入液相色谱仪测定，即得。

（4）本品每粒含人参以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）的总量计，不得少于0.10mg。

2、天麻：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈0.1%磷酸溶液（2：98）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于6000。

（2）对照品溶液的制备：取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含50g的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品25粒的内容物，精密称定混匀，取约3g精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液5ml，浓缩至近干，用流动相溶解并转移至10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含天麻以天麻素（C₁₃H₁₈O₇）计，不得少于0.11mg。