舒肝宁注射液

茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、板蓝根提取物、灵芝提取物。

本品为棕红色的澄明液体。

本品用于湿热黄疸，症见面目俱黄，胸肋胀满，恶心呕吐，小便黄赤，乏力，纳差，便溏；急、慢性病毒性肝炎见前述症状者。

静脉滴注，一次10-20ml，用10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后静脉滴注日1次；症状缓解后可改用肌内注射，一日2-4ml，一日1次。

（1）每支装2ml；（2）每支装10ml；（3）每支装20ml。

密封，避光，不超过30℃贮存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10467（ZD-0467）-2002。

偶见，以各种类型过敏反应为主，其中一般过敏反应可见皮疹、皮肤瘙痒、发热、面红等。严重过敏反应可见过敏性休克等。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药前仔细询问患者过敏史，过敏体质者及孕妇慎用。

2、注射前严密观察药液性状，有浑浊、沉淀、絮状物或瓶身细微破裂时严禁使用。如与稀释剂稀释后出现混浊也严禁使用。

3、严禁与其它药物混合配伍使用，否则可能出现不溶性微粒等变化，增加出现不良反应的风险。谨慎联合用药。

4、特殊人群，如过敏体质者、老年人、体弱者、儿童、危重病人等患者应慎重使用，加强监测。

5、用药过程中，应密切观察用药反应，尤其在开始的30分钟内，如出现异常应及时停药并采取相应的处理措施。

6、严格按规定用法用量用药。

7、使用时滴注速度不宜过快，儿童以10-20滴/分，成年以40-60滴/分为宜。

1、冉崇芳通过舒肝宁注射液联合注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗难治性黄疸疗效观察，得出结论在治疗难治性黄疸时，采取舒肝宁注射液联合注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸可以获得良好效果，值得临床推广。（世界最新医学信息文摘，2019，19(30):193+195）

2、赵蕾蕾，刘丽丽等通过舒肝宁注射液治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床疗效及安全性，得出结论在落实慢性乙型病毒性肝炎患者治疗时，舒肝宁注射液治疗能够发挥出极佳的效果，患者的治疗有效性明显提高，且治疗无不良反应，安全性高，因而值得在临床方面大力推广。（临床医药文献电子杂志，2017，4(46):9050）

3、古哈尔·司马义，赵金龙通过门冬氨酸鸟氨酸注射液联合舒肝宁注射液治疗病毒性肝炎高胆红素血症的疗效分析，得出结论临床治疗病毒性肝炎高胆红素血症患者可采用门冬氨酸鸟氨酸注射液联合舒肝宁注射液治疗，其疗效确切，无明显不良反应，具有较高的临床应用价值。（世界最新医学信息文摘，2017，17(28):152-153）

1、取本品20ml，蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，取上清液,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以50%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品1ml，滴加稀盐酸2滴，混匀，即析出沉淀，离心，弃去上清液，沉淀加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、pH值：应为6.5-8.0（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。

2、颜色：取本品0.15ml，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml，与黄色10号标准比色液比较，不得更深（中国药典2000年版一部附录Ⅺ第一法）。

3、炽灼残渣：取本品1ml，蒸干后依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨJ），不得过15mg。

4、重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨE第二法），不得过百万分之十。

5、砷盐：取本品0.5ml，加氢氧化钙0.5g，混匀，蒸干，先用小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，加水21ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录ⅨF第一法），含砷量不得过百万分之二。

6、蛋白质、鞣质、草酸盐、钾离子、树脂：取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅨS），应符合规定。

7、热原：取本品，用生理盐水稀释五倍，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每kg缓缓注射稀释液10ml，应符合规定。

8、总固体：精密吸取本品10ml，置于恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量，计算。本品每ml含总固体应为36.0mg-50.0mg。

9、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠU）。

1、茵陈提取物：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.4%磷酸（10∶90）为流动相；检测波长327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含6µg的溶液，即得（10℃以下保存）。

（3）供试品溶液的制备：精密吸取本品2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（2）本品每1ml含茵陈提取物以绿原酸（C₁₆H₁₈O₉）计，不得少于0.03mg。

 2、栀子提取物：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（25∶75∶0.05）为流动相；检测波长238nm。理论板数以栀子苷峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取“茵陈提取物含量测定”项下供试品溶液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1ml含栀子提取物以栀子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）计，不得少于0.35mg。

3、黄芩苷：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（50∶50∶0.3）为流动相；检测波长276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取100℃减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密吸取“茵陈提取物含量测定”项下的供试品溶液2ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1ml含黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）不得少于18.0mg。