痰热清注射液

黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘。

本品为棕红色澄明液体。

本品用于风温肺热痰热阻滞肺证，症见发热、咳嗽、咳痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及呼吸道感染属上述症候者。

常用量：成人一般一次20ml，重症患者一次可用40ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml，静脉注射，控制滴数每分钟不超过60滴，一日1次；儿童按体重0.3-0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100-200ml，静脉注射，控制滴数每分钟30-60滴，一日1次；或遵医嘱。

每支装10ml。

密封，避光保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00912003-2007Z-2009-2012。

本品偶有过敏反应，可见头晕、恶心、呕吐、全身发红、瘙痒或皮疹。

1、对本品或含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂有过敏或醇类过敏者禁用；过敏体质者或严重不良反应病史者禁用。

2、肝肾功能衰竭者禁用。

3、严重肺心病伴有心衰者禁用。

4、孕妇、24个月以下婴幼儿禁用。

5、有表寒症者忌用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品不良反应包括极其罕见过敏性休克，用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始5-30分钟：一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时救治；同时应妥善保留相关药品、患者使用后残存药液及输液用所有器具、采集患者血样并冷藏，以备追溯不良反应产生的原因。

2、本品用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等，对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴，故而在临床使用过程中要注意寒热辨证合理应用。

3、稀释溶煤的温度要适宜，确保在输液时药液为室温，一般在20℃-30℃之间为宜。

4、药液稀释倍数不低于1：10（药液：溶媒），稀释后药液必须在4小时内使用。

5、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶盖漏气、瓶身细微破裂者，均不得使用。

6、不得和其它药物混合滴注。

7、如需联合用药，在换药时需先用5%葡萄糖注射液或09%氯化钠注射液（50m以上）冲洗输液管或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。

8、该药在输液过程中，液体应经过滤器，若发现有气泡，应减慢滴速。严格拉制输液速度，儿童以80一40离分为直，成年人以30-60滴/分为宜，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。

9、对老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群应慎重使用，加强监测。

1、李迎秋通过阿奇霉素联合痰热清注射液对老年支原体肺炎患者的临床疗效，得出结论阿奇霉素联合痰热清注射液可以显著提高老年肺炎支原体肺炎患者的治疗效果，降低患者机体炎症因子水平，提高患者的免疫功能，值得在临床上进行推广并广泛应用（黑龙江医药,2019,32(02):326-328）。

2、郭玉梅，庚俐莉等通过痰热清注射液联合参附注射液治疗老年重症肺炎的临床效果，得出结论在常规西医治疗基础上,加用痰热清注射液和参附注射液可显著提高老年重症肺炎的治疗效果，降低死亡率，缩短病程，值得临床推广（中国当代医药,2019,26(08):151-154）。

3、杨满玲通过痰热清注射液联合抗生素治疗慢性支气管炎急性发作的效果观察，得出结论抗生素联合痰热清注射液治疗慢性支气管炎急性发作能有效调整患者体液免疫功能，改善机体炎症状态，提高疗效，安全性高（中国处方药,2019,17(03):75-76）。

1、取本品作为供试品溶液。另取在60℃干燥4小时的黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥⅠB）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品1ml，加甲醇稀释至10ml，作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1m1含1mg、每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（6：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，在日光下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品为供试品溶液。另取丙氨酸、脯氨酸对照品，分别加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以正丙醇-冰醋酸-乙醇-水（4：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以吲哚醌试液，在100℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，用甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液1μl、对照品溶液2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5、取本品30ml，加浓盐酸2ml，置水浴中加热60分钟，置冰浴立即冷却，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，弃去乙酸乙酯层，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，弃去水液正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，加水30ml，置水浴中加热回流60分钟，滤过，滤液自“加浓盐酸2ml”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液2μl与对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20：3）为展开剂，在10℃以下展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

1、pH值：应为7.0-8.0（中国药典2005年版一部附录ⅦG）。

2、色泽：精密量取本品0.5ml，置于25ml纳氏比色管中，加水稀释至刻度，与黄色9号标准比色液（中国药典2005年版一部附录ⅪA第一法）比较，不得更深。

3、蛋白质：取本品10ml置离心管中，加稀盐酸调pH值为2.0，充分搅拌后，离心5分钟（2000转/分钟）。吸取上清液1ml，依法测定（中国药典2005年版一部附录ⅨS），应符合规定，不得出现浑浊。

4、鞣质：依法测定（中国药典2005年版一部附录ⅨS），应符合规定。

5、树脂：取本品5ml，加三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出（可有轻微浑浊）。

6、草酸盐：取本品2ml，用稀盐酸调pH值为1-2，振摇，静置约15分钟，滤过，滤液调节p值至5-6，如浑浊，再滤过，滤液加3氯化钙溶液2-3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

7、钾离子：依法测定（中国药典2005年版一部附录ⅨS），应符合规定。

8、重金属：依法测定（中国药典2005年版一部附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之十。

9、砷盐：取本品5.0ml，置250ml锥形瓶中，加数粒玻珠后，加硝酸-高氯酸混合液（4：1）15ml，放置5分钟，小火缓慢加热，待作用缓和后取下，放冷，沿瓶壁加硫酸5ml，再升高温度，至产生白烟。溶液应为无色澄明液体（必要时，放冷后，再加入硝酸-髙氯酸溶液，至有机质破坏完全，溶液澄明），放冷，加水20ml，煮沸至产生白烟为止，放冷，溶液转移至50ml量瓶中，定容至刻度，摇匀。取上述溶液4.oml，加盐酸5nl与蒸馏水19ml，自“再加碘化钾试液5ml”起，依法测定（中国药典2005年版一部附录ⅨF第一法），含砷盐不得过百万分之二。

10、炽灼残渣：取本品1ml依法测定（中国药典2005年版一部附录ⅨJ），不得过1.5%。

11、总固体：精密吸取本品10ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量。本品总固体的量，每1ml应不低于22.0mg。

12、鹅去氧胆酸：照黄芩苷、熊去氧胆酸含量测定项下测定，本品每1ml含鹅去氧胆酸（C₂₄H₄₀O₄）不得过1.8mg。

13、乙醇、乙酸乙酯、正丁醇：照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧP第三法）测定。用6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱，柱温为55℃，至待测物和内标物出峰后，以每分钟100℃的升温速率升至220℃，维持10分钟。理论板数按乙酸乙酯峰计算应不低于100，内标物峰与各待测物峰的分离度应符合规定。

取正丙醇适量，加N，N-二甲基乙酰胺稀释制成每1ml含5mg的溶液，作为内标溶液。精密称取乙醇、乙酸乙酯、正丁醇各250mg，置同一50ml量瓶中，加N，N二甲基乙酰胺制成每1ml分别含乙醇、乙酸乙酯、正丁醇各5mg的溶液，精密量取1ml置10ml量瓶中，精密加内标溶液lml，加N，N-二甲基乙酰胺至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加N，N-二甲基乙酰胺至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密吸取对照品溶液及供试品溶液各0.2μl，注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，含乙醇、乙酸乙酯与正丁醇均不得过0.5%。

14、异常毒性：取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液稀释一倍，依法检査（中国药典2005年版一部附录XⅧB）。按静脉注射法给药，应符合规定。

15、过敏反应：取本品，依法测定（中国药典2005年版一部附录XⅧB），应符合规定。

16、溶血与凝聚试验：取本品，用0.9%氯化钠溶液1：3稀释后作为供试品溶液，依法检查（中国药典2005年版一部附录XⅧB溶血与凝聚检查法），应符合规定。

17、热原：取本品依法测定（中国药典2005年版一部附录XⅢA），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5ml，应符合规定。

18、无菌：取本品，加入0.9%无菌氯化钠溶液至少100ml中，用薄膜过滤法处理后，依法测定（中国药典2005年版XⅢB），应符合规定。

1、黄芩苷、熊去氧胆酸：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录IVD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以0.05%三氟乙酸溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱：用蒸发光散射检测器：漂移管温度95℃。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于10000。

时间（分钟）  流动相A（%）  流动相B（%）

0-24          90-58          10-42

24-30         58-26           42-74

30-40         26-10           74-90

（2）对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品、熊去氧胆酸对照品和鹅去氧胆酸对照品适量，精密称定，加丙二醇和甲醇适量，超声使完全溶解，放冷，加甲醇稀释制成毎1ml含黄芩苷0.5mg、熊去氧胆酸0.6mg、鹅去氧胆酸0.1mg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液4μl、8μl及供试品溶液5μl，注入液相色谱仪测定，用外标两点法对数方程计算含量，即得。

（5）本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于5.0mg：含熊胆粉以熊去氧胆酸（C₂₄H₄₀O₄）计，不得少于5.4mg。

2、总氨基酸：

（1）对照品溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的丙氨酸对照品6mg，用水溶解并转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

（2）供试品溶液的制备：精密量取本品1ml，加至阳离子交换树脂柱（取经预处理后的强酸型阳离子交换树脂，直径1.2cm，长13cm用水50ml预洗）上端，用水200ml洗脱，弃去；再用2%氨水洗脱，控制流速为0.5ml/min，收集80ml氨水洗脱液，蒸干，残渣加水溶解，移至10m1量瓶中，加水稀释至刻度，即得。

（3）测定法：精密量取对照品溶液1ml，供试品溶液0.5ml，分别置25ml量瓶中，各加水至20ml，加茚三酮试剂（称取水合茚三酮1g，置棕色瓶中，加入乙二醇35ml，醋酸-醋酸铵缓冲液（pH=5）15ml，三氯化钛0.2ml，摇匀，冰箱储存）0.5ml，摇匀，置沸水浴中加热15分钟，取出，用流动水冷却，加正丙醇-水（1：1）混合液至刻度。摇匀，照紫外一分光光度法（中国药典2005年版一部附录VA），以试剂空白为参比，在570nm处分别测定吸收度，计算，即得。

（4）本品每1ml含总氨基酸以丙氨酸（C₃H₇NO₂）计，应为1.75-3.00mg。